Κατανόηση της Συμμόρφωσης με το FDA και της Βιοσυμβατότητας στα Εξαρτήματα Ιατρικής Σιλικόνης

Τι Καθιστά τη Σιλικόνη Κατάλληλη για Συμμόρφωση με το FDA σε Ιατρικές Εφαρμογές

Ο λόγος για τον οποίο το πυρίτιο λειτουργεί τόσο καλά σε ιατρικές συσκευές οφείλεται στη σταθερή μοριακή του δομή, η οποία το καθιστά συμβατό με το ανθρώπινο σώμα. Επειδή δεν αντιδρά με τα σωματικά υγρά ή τα φάρμακα, οι γιατροί μπορούν να εμπιστευτούν το υλικό για εφαρμογές που πρέπει να κινούνται μέσα στο σώμα μας, όπως οι μικροσκοπικές αντλίες που τοποθετούνται σε ασθενείς ή οι μάσκες που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια αναπνευστικών θεραπειών. Οι περισσότερες στατιστικές δείχνουν ότι περισσότερα από τα δύο τρίτα όλων των ιατρικών συσκευών που εγκρίνονται από το FDA περιέχουν πυρίτιο, κυρίως επειδή πληροί αυστηρές ρυθμιστικές απαιτήσεις σχετικά με τα υλικά που μπορούν να έρχονται επανειλημμένα σε επαφή με ζωντανούς ιστούς. Αυτό που διαφοροποιεί το ιατρικό πυρίτιο από το συνηθισμένο καουτσούκ είναι ότι οι κατασκευαστές δεν προσθέτουν επιπλέον χημικά ή πλαστικοποιητές που ίσως αργότερα μπορούν να απελευθερωθούν στο σώμα. Η απουσία πρόσθετων συστατικών βοηθά να εξηγηθεί γιατί το πυρίτιο επιτυγχάνει συνεχώς τους αυστηρούς εργαστηριακούς ελέγχους USP για τοξικότητα κατά των κυττάρων και για τη γενική ασφάλεια του συστήματος.

Βασικά Κανονιστικά Πρότυπα: FDA 21 CFR 177.2600 και Πιστοποίηση USP Class VI

Δύο βασικά πρότυπα εξασφαλίζουν την ασφάλεια του σιλικόνης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

1. FDA 21 CFR 177.2600 : Απαιτεί δοκιμές εκχυλίσιμων ουσιών για να επιβεβαιωθεί ότι καμία επικίνδυνη χημική ουσία δεν μεταναστεύει από τα εξαρτήματα σιλικόνης σε φάρμακα ή ιστούς κατά τη διάρκεια επανειλημμένης χρήσης
2. USP Class VI : Περιλαμβάνει έξι αυστηρές δοκιμές βιοσυμβατότητας, συμπεριλαμβανομένων μελετών ενδοδερμικής χρήσης και εμφύτευσης που διαρκούν περισσότερο από 120 ώρες

Αυτά συμφωνούν με τις οδηγίες ISO 10993 για βιολογική αξιολόγηση, δημιουργώντας ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο ασφάλειας. Συσκευές που χρησιμοποιούν συμμορφούμενο σιλικόνη έχουν επιδείξει μείωση κατά 78% στις αναφορές δυσμενών περιστατικών σε σύγκριση με μη πιστοποιημένες εναλλακτικές, σύμφωνα με μελέτη του 2023.

Ο Ρόλος του Σιλικόνης Θερμανόμενης με Πλατίνα στη Διασφάλιση της Βιοσυμβατότητας

Τα πυριτικά που έχουν σκληρύνει με πλατίνα φτάνουν καθαρότητα περίπου 99,97%, επειδή απαλλάσσονται από τα ενοχλητικά υπολείμματα υπεροξειδίων και ενώσεων θείου που παραμένουν στις συνηθισμένες διεργασίες σκλήρυνσης. Αυτό έχει μεγάλη σημασία σε ιατρικές συσκευές, όπως οι ηλεκτρόδιοι βηματοδότη, όπου ο οργανισμός μπορεί να αντιδράσει αρνητικά σε ξένες ουσίες. Το υλικό επιπλέον διατηρεί εξαιρετικά καλά τις ιδιότητές του, αντέχοντας πάνω από 1.000 κύκλους αυτοκλεισίου, γεγονός που το καθιστά αξιόπιστο για μακροχρόνια εμφύτευση. Επιπλέον, περνάει όλες τις απαραίτητες δοκιμές σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10993-5 σχετικά με την τοξικότητα στα κύτταρα. Ακόμη πιο εντυπωσιακή είναι η σταθερότητα αυτών των υλικών σε ακραίες θερμοκρασίες. Λειτουργούν άψογα σε θερμοκρασίες από -80 βαθμούς Κελσίου μέχρι και πολύ υψηλές, περίπου 250 βαθμούς Κελσίου. Αυτό σημαίνει ότι οι γιατροί μπορούν να αποθηκεύουν ευαίσθητο εξοπλισμό σε υπερχαμηλές θερμοκρασίες ή να αποστειρώνουν οργάνωση με θερμότητα, χωρίς να ανησυχούν για μείωση της απόδοσης.

Κρίσιμες Ιδιότητες Υλικού Πυριτικών Ιατρικής Ποιότητας για την Ασφάλεια και Απόδοση Συσκευών

Μη τοξική και χημικά αδρανής φύση των σιλικόνης ιατρικών εξαρτημάτων

Η ιατρικής ποιότητας σιλικόνη λειτουργεί καλά μέσα στο σώμα, επειδή δεν αντιδρά με φάρμακα ή σωματικά υγρά, χάρη στη σταθερή της χημική σύσταση. Όταν παρασκευάζεται με μεθόδους στέρεωσης με πλατίνα, αυτά τα υλικά επιτυγχάνουν συχνά τις αυστηρές δοκιμές USP Class VI που απαιτούνται από τις ρυθμιστικές αρχές. Οι δοκιμές σύμφωνα με τις οδηγίες του FDA δείχνουν ότι τα εκχυλίσιμα επίπεδα παραμένουν κάτω από 1%, κάτι αρκετά εντυπωσιακό με δεδομένο με τι έχουμε να κάνουμε εδώ. Γι' αυτόν τον λόγο, χρησιμοποιούνται συχνά σε κρίσιμες ιατρικές καταστάσεις, όπως σε εμφυτεύσιμες συσκευές, σωληνώσεις για τη χορήγηση φαρμάκων και εξοπλισμό που προορίζεται για τη φροντίδα νεογνών, όπου πρέπει να αποκλειστεί πλήρως οποιουδήποτε είδους μεταφορά υλικού.

Αντοχή στα χημικά και σταθερότητα σε ακραία ιατρικά περιβάλλοντα

Τα εξαρτήματα από σιλικόνη αντέχουν ιδιαίτερα καλά σε παράγοντες που συνήθως προκαλούν φθορά υλικών σε ιατρικά περιβάλλοντα. Δεν υποβαθμίζονται όταν εκτίθενται σε ουσίες όπως τα λιπαρά του σώματος, απορρυπαντικά, υπεριώδη ακτινοβολία ή όζον, τα οποία αποτελούν καθημερινά προβλήματα σε νοσοκομεία και κλινικές. Επειδή η σιλικόνη είναι φυσικά ανθεκτική στο νερό, δεν διογκώνεται όταν χρησιμοποιείται σε συστήματα όπου τα υγρά πρέπει να διέρχονται μέσα από αυτά, όπως οι σωλήνες που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της αιμοδιάλυσης. Δοκιμές σε εργαστήριο που επιταχύνουν τη διαδικασία γήρανσης έχουν δείξει ότι αυτά τα υλικά διατηρούν σχεδόν όλη (περίπου 99,6%) την αρχική τους αντοχή, ακόμη και μετά από πέντε ολόκληρα χρόνια σε συνθήκες που προσομοιάζουν με αυτές που επικρατούν μέσα στο ανθρώπινο σώμα. Μια τέτοια απόδοση καθιστά τα εξαρτήματα από σιλικόνη ιδιαίτερα αξιόπιστα με την πάροδο του χρόνου, κάτι που είναι ιδιαίτερα σημαντικό για ιατρικές συσκευές που πρέπει να διαρκούν χωρίς να αποτύχουν.

Θερμική και Μηχανική Ανθεκτικότητα Υλικών Σιλικόνης Σύμφωνα με τις Προδιαγραφές του FDA

Τα ιατρικά σιλικόνη μπορούν να αντέξουν αρκετά ακραίες θερμοκρασίες, που κυμαίνονται από -55 βαθμούς Κελσίου έως 250 βαθμούς, χωρίς να γίνουν εύθραυστα, κάτι που τα καθιστά πολύ καταλληλότερα από τα περισσότερα θερμοπλαστικά όταν πρόκειται για σκληρές συνθήκες, όπως αυτές που εμφανίζονται σε εξοπλισμό MRI ή συσκευές που υποβάλλονται σε αυτοκλειστοποίηση. Το υλικό διαθέτει επίσης εντυπωσιακή αντοχή στο σχίσιμο, περίπου 25 κιλονιούτον ανά τετραγωνικό μέτρο, κάτι που επιτρέπει στα εξαρτήματα να λειτουργούν κανονικά ακόμα και μετά από πολλές διαδικασίες κάμψης και επιμήκυνσης, όπως απαιτείται σε εξαρτήματα όπως διαφράγματα αναπνευστήρων και διάφοροι τύποι φορητών αισθητήρων υγειονομικής παρακολούθησης. Με κλίμακα σκληρότητας από 30 έως 80 στη μέτρηση Shore A, οι κατασκευαστές διαθέτουν αρκετή ευελιξία για τη δημιουργία ελαστικών στεγανωτικών υλικών που πρέπει να είναι αρκετά ανθεκτικά για μακροχρόνια χρήση, ενώ ταυτόχρονα πρέπει να μπορούν να συμπιέζονται σωστά υπό μεταβαλλόμενες συνθήκες πίεσης κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.

Συμβατότητα με αποστείρωση: Αυτοκλειστοποίηση, Γ-Ακτινοβολία και Αντοχή σε EtO

Τα πλατινούχα σιλικόνης διατηρούν πάνω από 95% επιμήκυνση μετά από 100+ κύκλους:

• Στερεωμένο με ατμούς (121°C @ 15 psi για 30 λεπτά)
• Γ-ακτινοβολία (Δόσεις 25–50 kGy)
• Επεξεργασία με οξείδιο του αιθυλίου (55°C με συγκέντρωση αερίου 450–1200 mg/L)

Η ανθεκτικότητα αυτή επιτρέπει την επαναχρησιμοποίηση σημαντικών εξαρτημάτων, όπως σφραγίδων λαπαροσκοπικών οργάνων και μασκών αναισθησίας, υποστηρίζοντας τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του FDA 510(k) για επαναχρησιμοποιούμενες ιατρικές συσκευές.

Ακριβής Μηχανική και Παραγωγή Προσαρμοσμένων Εξαρτημάτων Σιλικόνης

Προηγμένες Τεχνικές Μόρφωσης για Ιατρικά Ελαστικά και Σωληνώσεις Υψηλής Ανοχής

Η διαδικασία ενέχυσης LSR επιτρέπει τη δημιουργία ιατρικών εξαρτημάτων με πολύ αυστηρές ανοχές, μερικές φορές κάτω από 50 μικρόμετρα, και τοιχώματα λεπτά ως 0,2 mm. Αυτές οι προδιαγραφές το καθιστούν ιδανικό για εφαρμογές όπως η μικρορευστοποιητική σωλήνωση και τα μικροσκοπικά ακριβή ελαστικά που πρέπει να εφαρμόζουν τέλεια. Χρησιμοποιώντας πολυκοίλους καλούπια εξοπλισμένα με κατάλληλο έλεγχο θερμοκρασίας, οι κατασκευαστές μπορούν να παράγουν εξαρτήματα συνεχώς καλής ποιότητας, ακόμη και όταν εκτελούν παρτίδες πάνω από ένα εκατομμύριο μονάδων. Και παρά ταύτα, εξακολουθούν να πληρούν τις απαιτήσεις της FDA που αναφέρονται στο 21 CFR 177.2600, κάτι που είναι σημαντικό για όσους εργάζονται σε ρυθμιζόμενους κλάδους όπου η τεκμηρίωση έχει τόσο μεγάλη σημασία όσο και η ποιότητα του προϊόντος.

Ευελιξία Σχεδιασμού σε Προσαρμοσμένα Εξαρτήματα Σιλικόνης για Ιατρικές Εφαρμογές

Οι κατασκευαστές μπορούν τώρα να παράγουν περίπλοκα σχήματα που προηγουμένως δεν ήταν δυνατόν, χάρη στη μοντελοποίηση 3D CAD σε συνδυασμό με τεχνικές γρήγορης πρωτοτυποποίησης. Σύμφωνα με έρευνα που δημοσιεύθηκε στη Μελέτη Υλικών Ιατρικών Συσκευών του 2023, τα υλικά πυριτίου που επισκληρύνονται με πλατίνα προσφέρουν κάτι πραγματικά ιδιαίτερο. Αυτά τα υλικά μπορούν να ρυθμιστούν σε ένα ευρύ φάσμα σκληρότητας, από 10 έως 80 στην κλίμακα Shore A, διατηρώντας παράλληλα την πιστοποίηση USP Class VI. Τι σημαίνει αυτό στην πράξη; Σημαίνει ότι οι μηχανικοί μπορούν να σχεδιάζουν εξαρτήματα ως ενιαία συστατικά, αντί να χρειάζεται να συναρμολογούν πολλαπλά κομμάτια για πράγματα όπως διανομείς φαρμάκων ή φορητές συσκευές παρακολούθησης της υγείας. Το αποτέλεσμα είναι καλύτερη αξιοπιστία του προϊόντος συνολικά, καθώς και σημαντική εξοικονόμηση κατά τη συναρμολόγηση προϊόντων κατά την παραγωγή.

Αυστηρές Ανοχές και Επαναληψιμότητα στη Μαζική Παραγωγή

Τα αυτοματοποιημένα συστήματα ελέγχου οπτικής επαφής με ανάλυση 5 μικρομικρών επαληθεύουν το 100% των κρίσιμων επιφανειών σφράγισης σε κατασκευές μεγάλου όγκου. Ο στατιστικός έλεγχος της διαδικασίας (SPC) διατηρεί τη διακύμανση της αντοχής σε έλξη από παρτίδα σε παρτίδα κάτω από 8%, κρίσιμη για στοιχεία όπως τα έμβολο σύριγγας που απαιτούν λιγότερη από 2% συμπίεση μετά από 10.000 κύκλους (ανά ASTM

Μελέτη περιπτώσεων: Σφραγίδες από πυριτόνη που κατασκευάζονται με ακρίβεια σε συστήματα εξαερισμού

Ένας κορυφαίος κατασκευαστής συσκευών αναπνοής μείωσε τα ποσοστά αποτυχίας σφραγίδας κατά 62% μετά την αλλαγή σε σφραγίδες LSR διπλού αντοχής. Αυτά τα ανασχεδιασμένα εξαρτήματα, που διαθέτουν ολοκληρωμένες επεξεργασίες επιφάνειας αντιιικών, διατήρησαν ποσοστά διαρροής μόλις 0,008 cc/min σε 30 psi μέσω περισσότερων από 500 συνδυασμένων κύκλων αποστείρωσης αυτοκλάβου και EtO.

Κύριες εφαρμογές των ιατρικών συστατικών από σιλικόνη σε κρίσιμα προϊόντα

Κριτική χρήση ιατρικών εξαρτημάτων από σιλικόνη σε εξοπλισμό υποστήριξης ζωής

Τα σιλικονούχα εξαρτήματα είναι απαραίτητα σε συστήματα υποστήριξης ζωής, όπως αναπνευστήρες, μηχανές ECMO και οξυγονωτές. Η χημική αδράνεια και η μηχανική ανθεκτικότητά τους εξασφαλίζουν αξιόπιστη λειτουργία κατά τη διάρκεια παρατεταμένης επαφής με τον ασθενή. Στους αναπνευστήρες, σιλικονούχα στεγανωτικά που συμμορφώνονται με τις προδιαγραφές του FDA διασφαλίζουν αεροστεγή λειτουργία για εκατομμύρια κύκλων — ένα απαραίτητο χαρακτηριστικό σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και σε μονάδες εντατικής θεραπείας.

Σιλικονούχος σωλήνας για μεταφορά υγρών σε συσκευές αιμοδιάλυσης και έγχυσης

Οι σιλικόνες σωλήνες που σχεδιάζονται για ιατρικές εφαρμογές έχουν γίνει απαραίτητοι σε συσκευές όπως αντλίες έγχυσης και εξοπλισμό αιμοδιάλυσης. Οι περισσότερες σύγχρονες εγκαταστάσεις εξαρτώνται από αυτό το υλικό για τη μεταφορά αίματος, φαρμάκων και ορού κατά τη διάρκεια των θεραπειών. Περίπου 8 στις 10 σύγχρονες εγκαταστάσεις χρησιμοποιούν πραγματικά σιλικόνη για αυτούς τους σκοπούς. Τι το καθιστά τόσο σημαντικό; Το υλικό δεν αντιδρά με τα σωματικά υγρά ή τα φάρμακα, επιπλέον αντέχει σε επανειλημμένες αποστειρώσεις. Οι ιατρικές εγκαταστάσεις συνήθως υποβάλλουν αυτούς τους σωλήνες σε περίπου χίλιους κύκλους αυτοκλείστρου σε θερμοκρασίες περίπου 135 βαθμών Κελσίου πριν απαιτηθεί αντικατάσταση. Η ανθεκτικότητα αυτή εξασφαλίζει καθαρές διαδρομές για τα υγρά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων θεραπειών, όπου οι κίνδυνοι μόλυνσης πρέπει να ελαχιστοποιούνται με κάθε κόστος.

Λύσεις στεγανοποίησης με παρεμβύσματα σιλικόνης σύμφωνα με τις προδιαγραφές του FDA σε χειρουργικά εργαλεία

Ακριβείς σιλικόνης παρέμβυσμα παρέχουν στεγανά επισφραγίσματα σε λαπαροσκοπικά όργανα και θαλάμους αποστείρωσης, πληρούν την πιστοποίηση USP Class VI για βιολογική ασφάλεια. Οι χειρουργικοί ρομποτικοί σκελετοί χρησιμοποιούν ολοένα και περισσότερο μικροσκοπικά στεγανωτικά σιλικόνης, ικανά να διατηρούν ανοχές σε μm μετά από επανειλημμένη αποστείρωση με γ-ακτινοβολία, αποτρέποντας αποτελεσματικά τη μικροβιακή μόλυνση σε ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες.

Συμμόρφωση με Κανονισμούς και Διασφάλιση Ποιότητας στην Παραγωγή Εξαρτημάτων Σιλικόνης

Υποχρεώσεις Κατασκευαστών βάσει των Κανονισμών του FDA για Εξαρτήματα Σιλικόνης

Οι κατασκευαστές ιατρικού ποιότητας πυριτίου πρέπει να ακολουθούν τους κανονισμούς της FDA σύμφωνα με το 21 CFR 820. Τα συστήματα ελέγχου ποιότητας τους θα πρέπει να καλύπτουν σημαντικές πτυχές όπως την επαλήθευση σχεδιασμού (DV) και την επαλήθευση διαδικασίας (PV), ειδικά για προϊόντα όπως σωληνώσεις και στεγανώσεις. Σύμφωνα με πρόσφατα δεδομένα του 2023, οι εγκαταστάσεις που επιτυγχάνουν περίπου 93% πρώτης έγκρισης κατά τις επιθεωρήσεις της FDA δείχνουν ότι συμμορφώνονται γενικά με τις απαιτήσεις των ρυθμιστικών αρχών. Όταν προκύψουν προβλήματα συμμόρφωσης, οι εταιρείες πρέπει να τα διορθώσουν μέσω διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών (CAPA) εντός ενός μήνα. Αυτό το χρονικό πλαίσιο γίνεται ιδιαίτερα σημαντικό όταν αναφερόμαστε σε εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται σε εξοπλισμό σωτήριο για τη ζωή, όπως αναπνευστήρες και μηχανήματα αιμοδιάλυσης, όπου η αξιοπιστία δεν μπορεί να διακυβευτεί.

Τεκμηρίωση και Εντοπισμός στην Παραγωγή Εξαρτημάτων Πιστοποιημένων USP Class VI

Οι κανόνες του FDA για την Μοναδική Αναγνώριση Συσκευών απαιτούν πλήρη εντοπισμό από τον αρχικό πολυμερή μέχρι το τελικό προϊόν. Για κάθε παρτίδα πυριτικού ελαστομερούς θερμικής πήξης με πλατίνα, οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν πιστοποιητικό που επιβεβαιώνει ότι τα εκχυλίσιμα παραμένουν κάτω από 10 μέρη ανά εκατομμύριο σύμφωνα με τα πρότυπα USP Class VI. Εξετάζοντας την κατάσταση σε όλο τον κλάδο, φαίνεται ότι οι περισσότερες προβλήματα οφείλονται σε δύο κύριες περιοχές. Σύμφωνα με πρόσφατες εκθέσεις του κλάδου, περίπου 8 στις 10 προειδοποιητικές επιστολές του FDA αναφέρονται είτε σε ελλιπείς επαληθεύσεις αποστείρωσης είτε σε ανεπαρκείς ελέγχους προμηθευτών, όσον αφορά τα κρίσιμα στεγανωτικά από πυρίτιο που χρησιμοποιούνται σε χειρουργικά εργαλεία.

Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας (ISO 13485) στην Παραγωγή Προσαρμοσμένου Πυριτίου

Εγκαταστάσεις πιστοποιημένες βάσει του ISO 13485 αντιμετωπίζουν 40% λιγότερες αποκλίσεις στην παραγωγή, εφαρμόζοντας μεθοδολογίες βασισμένες στον κίνδυνο, όπως η FMEA, στην παραγωγή σωλήνων καθετήρων. Η παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο με αυτοματοποιημένα οπτικά συστήματα επιτυγχάνει ανοχές ±0,001" στο 98% των παραγωγών σιλικόνης για φλαντζώσεις—κάτι απαραίτητο για εφαρμογές υψηλής ακριβείας, όπως συσκευές συμβατές με MRI.

Συχνές ερωτήσεις

Τι είναι η συμμόρφωση με το FDA για εξαρτήματα ιατρικών συσκευών από σιλικόνη;

Η συμμόρφωση με το FDA διασφαλίζει ότι τα εξαρτήματα ιατρικών συσκευών από σιλικόνη πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας και βιολογικής συμβατότητας, ακολουθώντας βασικούς κανονισμούς όπως το FDA 21 CFR 177.2600 για δοκιμές εκχυλισίμων και το USP Class VI για βιοσυμβατότητα.

Γιατί προτιμάται η σιλικόνη θερμικής πολυμερισμού με πλατίνα για ιατρικές συσκευές;

Η σιλικόνη θερμικής πολυμερισμού με πλατίνα προτιμάται λόγω της υψηλής της καθαρότητας (99,97%), καθώς εξαλείφει τα υπεροξείδια και τις ενώσεις θείου, αυξάνοντας έτσι τη βιοσυμβατότητα και μειώνοντας τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ιατρικές εφαρμογές.

Πώς ωφελούνται οι ιατρικές συσκευές από τη χημική αντοχή της σιλικόνης;

Η αντοχή του πυριτίου σε χημικές ουσίες εμποδίζει την αλλοίωση από σωματικά υγρά, καθαριστικά χημικά και περιβαλλοντική έκθεση, διασφαλίζοντας την ανθεκτικότητα και την αξιοπιστία των ιατρικών συσκευών με την πάροδο του χρόνου.

Ποιες είναι οι διαδικασίες αποστείρωσης που είναι συμβατές με τα υλικά πυριτίου;

Τα υλικά πυριτίου μπορούν να αντέξουν την αποστείρωση με ατμό, τη γ-ακτινοβόληση και την επεξεργασία με οξείδιο του αιθυλίου, καθιστώντας τα κατάλληλα για πολλαπλή χρήση και για συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του FDA για επαναχρησιμοποιήσιμες ιατρικές συσκευές.

Ποιους ρόλους πρέπει να εκπληρώνουν οι κατασκευαστές για να συμμορφώνονται με το FDA;

Οι κατασκευαστές πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς του FDA, να διατηρούν τον έλεγχο ποιότητας, να εξασφαλίζουν την εντοπισιμότητα κατά την παραγωγή πιστοποιημένων εξαρτημάτων και να λαμβάνουν διορθωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση οποιουδήποτε ζητήματος συμμόρφωσης.