FDA-ს შესაბამისობისა და ბიოთავსებადობის გაგება სილიკონის მედიკალურ კომპონენტებში

Რა ხდის სილიკონს შესაფერისს FDA-ს შესაბამისობისთვის მედიკალურ გამოყენებაში

Სილიკონის მედიკალურ მოწყობილობებში ეფექტურად გამოყენების მიზეზი მის მოლეკულურ სტრუქტურას უკავია, რომელიც ხდის მას თითქმის ინერტულად ადამიანის ორგანიზმის მიმართ. რადგან სილიკონი არ რეაგირებს სითხეებთან ან მედიკამენტებთან, ექიმები ის იყენებენ იმ მოწყობილობებში, რომლებიც სხეულში უნდა გადაადგილდებოდნენ, მაგალითად, პატარა პუმპებში, რომლებიც ავადმყოფებში იმალება, ან სასუნთქი მკურნალობის დროს გამოყენებულ მასკებში. სტატისტიკა მიუთითებს, რომ FDA-მ დადასტურებული მედიკალური მოწყობილობების ორი მესამედზე მეტი შეიცავს სილიკონს, ძირითადად იმიტომ, რომ ის აკმაყოფილებს მკაცრ მოთხოვნებს იმ მასალების შესახებ, რომლებიც შეიძლება თავსებადი იყოს ცოცხალ ქსოვილთან. სამედიცინო ხარისხის სილიკონი ჩვეულებრივი რეზინისგან განსხვავდება იმით, რომ მწარმოებლები არ ამატებენ დამატებით ქიმიკატებს ან პლასტიფიკატორებს, რომლებიც შეიძლება მომავალში გამოიყოთ სხეულში. დამატებითი ნივთიერებების არარსებობა ახსნის, რატომ გადადის სილიკონი ლაბორატორიული გამოცდების დროს USP-ის მკაცრ ტესტებს უჯრედების ტოქსიკურობისა და სისტემური უსაფრთხოების მიმართ.

Მნიშვნელოვანი რეგულატორული სტანდარტები: FDA 21 CFR 177.2600 და USP Class VI სერთიფიკაცია

Ორი ძირეული სტანდარტი უზრუნველყოფს სილიკონის უსაფრთხოებას ჯანდაცვის სფეროში:

1. FDA 21 CFR 177.2600 : მოითხოვს გამოყოფადი ნივთიერებების ტესტირებას, რათა დადასტურდეს, რომ სილიკონის კომპონენტებიდან არ ხდება საშიში ქიმიკატების გადანაცვლება წამლებში ან ქსოვილებში მრავალჯერადი გამოყენების დროს
2. USP Class VI : შეიცავს ექვს მკაცრ ბიოთავსებადობის ტესტს, მათ შორის ქვეკანის და იმპლანტაციის შესწავლას, რომელიც გრძელდება 120 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში

Ეს შეესაბამება ISO 10993 მითითებებს ბიოლოგიური შეფასების შესახებ და ქმნის მთლიან უსაფრთხოების ჩარჩოს. შესაბამისი სილიკონის გამოყენებით მოწყობილობებმა 2023 წლის კვლევის მიხედვით უარყოფითი ინციდენტების 78%-ით შემცირება აჩვენეს სერტიფიცირებული ალტერნატივების შედარებით.

Პლატინით გამომშრალი სილიკონის როლი ბიოთავსებადობის უზრუნველსაყოფად

Პლატინით გამყარებული სილიკონები აღწევენ 99,97%-მდე სისუფთავეს, რადგან ისინი შეუძლიათ მოიცილონ იმ ზედმეტი პეროქსიდები და გოგორდის ნაერთები, რომლებიც ხშირად რჩება ჩვეულებრივ გამყარების პროცესში. ეს ძალიან მნიშვნელოვანია მედიკალური მოწყობილობების შემთხვევაში, მაგალითად, სინუსური რითმის რეგულატორის გამტარების შემთხვევაში, სადაც ჩვენი ორგანიზმი შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს უცხო ნივთებზე. მასალა ასევე ძალიან მდგრადია და გამძლეობს 1000-ზე მეტ ავტოკლავირების ციკლს, რაც ხდის მას საიმედო გრძელვადიანი იმპლანტაციისთვის. მიუმატებელია, რომ ის აკმაყოფილებს ISO 10993-5-ის მიხედვით ყველა საჭირო ტესტს უჯრედული ტოქსიკურობის შესახებ. უფრო შთამბეჭდავი კი ის ფაქტია, რომ ეს მასალები მაღალი სტაბილურობით გამოირჩევიან ექსტრემალურ ტემპერატურებში. ისინი კარგად მუშაობს -80 °C-დან 250 °C-მდე ტემპერატურის დიაპაზონში. ეს ნიშნავს, რომ ექიმებს შეუძლიათ შეინახონ მგრძნობიარე აპარატურა ულტრადაბლა ტემპერატურაზე ან საშუალება ჰქონდეთ ხელსაწყოების სტერილიზაცია სითბოთი, გარეშე შესრულების შესრულების შესახებ მოწყენილობის.

Მედიკალური ხარისხის სილიკონის კრიტიკული მასალის თვისებები მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და შესრულებისთვის

Სილიკონის მედიკალური კომპონენტების უვნებლობა და ქიმიური ინერტულობა

Მედიკალური ხარისხის სილიკონი კარგად მუშაობს ორგანიზმში, რადგან მისი სტაბილური ქიმიური შემადგენლობის გამო იგი არ რეაგირებს მედიკამენტებთან ან სითხეებთან. როდესაც მას პლატინის გამყარების მეთოდით ამზადებენ, ეს მასალები ხშირად აკმაყოფილებს USP Class VI-ის მკაცრ ტესტებს, რომლებიც რეგულატორული ორგანოების მიერ მოითხოვება. FDA-ს მიმართულებების მიხედვით ტესტირება აჩვენებს, რომ გამოყოფადი ნივთიერებების დონე 1%-ზე ნაკლებია, რაც საკმაოდ შესანიშნავია, გათვალისწინებულ გარემოში. ამ მიზეზით, ისინი ხშირად გამოიყენებიან მნიშვნელოვან მედიკალურ სიტუაციებში, მათ შორის იმპლანტებში, მედიკამენტების მისაღებად განკუთვნილ მილებში და ახლადდაბადებულთა მოვლის მოწყობილობებში, სადაც ნებისმიერი სახის მასალის გადაცემა სრულიად უნდა იქნეს გაუქმებული.

Ქიმიური მდგრადობა და სტაბილურობა სამკურნალო გარემოში

Სილიკონის ნაწილები მყარად აღიძვრებიან იმ ფაქტორების მიმართ, რომლებიც ჩვეულებრივ აშლის მასალებს მედიკალურ გარემოში. ისინი არ იშლებიან სხეულის ცხიმების, სასუფთავების ნივთიერებების, მზის სხივების ან ოზონური აირის ზემოქმედებისას, რომლებიც საავადმყოფოებსა და კლინიკებში ყოველდღიურ პრობლემებს წარმოადგენენ. რადგან სილიკონი ბუნებრივად წყალგამძლეა, ის არ შეიწუხება სითხეების გადინების სისტემებში გამოყენებისას, მაგალითად, დიალიზის დროს გამოყენებულ მილებში. ლაბორატორიულმა გამოცდებმა, რომლებიც აჩქარებული ასაკობრივი პროცესის მოდელირებას უწევდნენ, აჩვენეს, რომ ეს მასალები ინარჩუნებენ თითქმის მთელ თავდაპირველ სიმტკიცეს (დაახლოებით 99,6%) ხუთი წლის განმავლობაში იმ პირობებში დაყენების შემდეგ, რომლებიც ანალოგიურია ადამიანის ორგანიზმში მიმდინარე პროცესების. ასეთი მუშაობა ხდის სილიკონის კომპონენტებს საიმედო გრძელვადიანი გამოყენებისთვის, რაც მნიშვნელოვანია მედიკალური მოწყობილობებისთვის, რომლებიც უნდა გამძლე იყოს და არ შეიშალოს.

FDA-შესაბამისი სილიკონის მასალების თერმული და მექანიკური მდგრადობა

Მედიკალური სილიკონები შეუძლიათ გაუძლონ საკმაოდ ექსტრემალურ ტემპერატურებს, რომლებიც მერყეობს მინუს 55 გრადუს ცელსიუსიდან 250 გრადუს ცელსიუსამდე, არ გახდეს ნაღვლიანი, რაც ზოგადად თერმოპლასტმასებთან შედარებით ბევრად უკეთესად ადაპტირებულია მკაცრ პირობებთან მუშაობისთვის, როგორიცაა MRI აპარატურა ან ის მოწყობილობები, რომლებიც გადიან ავტოკლავირების პროცესზე. მასალას ასევე გააჩნია შესანიშნავი სიმტკიცე დაახლოებით 25 კილონიუტონი კვადრატულ მეტრზე, რაც საშუალებას აძლევს ნაწილებს გააგრძელონ მუშაობა მკვეთრი მოღუნვისა და გაჭიმვის შემდეგ, რაც საჭიროა კომპონენტებისთვის, როგორიცაა ვენტილატორის დიაფრაგმები და სხვადასხვა ტიპის ტარებადი ჯანმრთელობის მონიტორინგის სენსორები. Shore A სიმკვრივის სკალაზე 30-დან 80-მდე ჰარდნესის მიხედვით წარმოებლებს აქვთ საკმარისი ელასტიურობა, რათა შექმნან ბორბის მასალები, რომლებიც საკმარისად მაგრი უნდა იყოს გრძელვადიანი გამოყენებისთვის, მაგრამ ასევე შესაძლებელი იყოს შეკუმშვა წნევის ცვალებადი პირობების შესაბამისად მთელი მათი სერვისული სიცოცხლის განმავლობაში.

Სტერილიზაციის თავსებადობა: ავტოკლავი, გამა-რგოლი და EtO მიმართ მდგრადობა

Პლატინა-კატალიზებული სილიკონები შეინარჩუნებს 95%-ზე მეტ გაგრძელებას 100-ზე მეტი ციკლის შემდეგ:

• Სტრომინგი სტერილიზაცია (121°C @ 15 psi, 30 წუთის განმავლობაში)
• Გამა-ირიდიაცია (25–50 kGy დოზები)
• Ეთილენის ოქსიდით დამუშავება (55°C, 450–1200 მგ/ლ გაზის კონცენტრაციით)

Ეს მდგრადობა საშუალებას აძლევს მნიშვნელოვანი კომპონენტების, როგორიცაა ლაპაროსკოპული სანათურები და ანესთეზიის მასკები, გამეორებით გამოყენებას, რაც ხელს უწყობს FDA 510(k) მოთხოვნების შესაბამისობის უზრუნველყოფას გამეორებით გამოყენებადი სამედიცინო მოწყობილობებისთვის.

Სპეციალური სილიკონის კომპონენტების ზუსტი ინჟინერია და წარმოება

Მაღალი და ზუსტი მედიკალური ბორბლებისა და მილების დასამზადებლად დანერგილი ფორმირების ტექნიკა

LSR ინექციური ფორმირების პროცესი საშუალებას იძლევა შექმნას სამედიცინო ნაწილები ძალიან მჭიდრო ტოლერანტებით, ზოგჯერ 50 მიკრონზე ნაკლები და კედლები 0.2 მმ-ით თხელი. ეს სპეციფიკაციები შესანიშნავია ისეთი ნივთებისთვის, როგორიცაა მიკროფლუიდური მილები და ის პატარა ზუსტი შეხამებები, რომლებიც იდეალურად უნდა მოერგოს. როდესაც იყენებენ მრავალსივრცოვან ფორმებს, რომლებიც აღჭურვილია ტემპერატურის სათანადო კონტროლით, მწარმოებლებს შეუძლიათ მუდმივად კარგი ხარისხის ნაწილების წარმოება, მაშინაც კი, როდესაც მილიონზე მეტი ერთეულით მუშაობს. და ისინი კვლავ აკმაყოფილებენ FDA-ს მოთხოვნებს, რომლებიც მოცემულია 21 CFR 177.2600-ში, რაც მნიშვნელოვანია ნებისმიერი იმისთვის, ვინც მუშაობს რეგულირებად ინდუსტრიაში, სადაც დოკუმენტაცია ისევე მნიშვნელოვანია, როგორც პროდუქტის ხარისხი.

Დიზაინის მოქნილობა სამედიცინო გამოყენებისთვის მორგებული სილიკონის კომპონენტებში

3D CAD მოდელირების და სწრაფი პროტოტიპირების ტექნიკის შერწყმის გამო მწარმოებლებს შეუძლიათ შექმნან რთული ფორმები, რომლებიც ადრე შეუძლებელი იყო. მედიკამენტური მასალების 2023 წლის კვლევის თანახმად, პლატინით გამკვრივებულ სილიკონურ მასალებს აქვთ განსაკუთრებული თვისებები. ეს მასალები შეიძლება მორგებული იქნეს ფართო მარაობის დიაპაზონში — Shore A სკალის მიხედვით 10-დან 80-მდე, ხოლო მაინც შეინარჩუნონ USP Class VI სერთიფიკაციის სტატუსი. რას ნიშნავს ეს პრაქტიკულად? ეს ნიშნავს, რომ ინჟინრებს შეუძლიათ დააპროექტირონ ნაწილები როგორც ერთიანი კომპონენტები, ნაცვლად იმისა, რომ შეაგროვონ რამდენიმე ნაწილი ერთად, მაგალითად, მედიკამენტების დისპენსერების ან ჯანმრთელობის მონიტორინგის ტარებადი მოწყობილობებისთვის. შედეგად, მთლიანად გაუმჯობდება პროდუქის საიმედოობა და მნიშვნელოვნად შეიკვეცება ხარჯები პროდუქების შეკრებისას წარმოების დროს.

Მკაცრი დაშვებები და განმეორებადობა მასობრივ წარმოებაში

5-მიკრონიანი გაფართოების მქონე ავტომატიზირებული ხილვის შემოწმების სისტემები სამასო წარმოების დროს 100%-იანად ადასტურებს კრიტიკული საცავების ზედაპირებს. სტატისტიკური პროცესის კონტროლი (SPC) შენარჩუნებს ჭარბი დაძაბულობის ცვალებადობას 8%-ზე ნაკლებს სერიების მიხედვით, რაც აუცილებელია კომპონენტებისთვის, როგორიცაა შპრიცის მარყუჟები, რომლებიც მოითხოვენ ნაკლებ ვიდრე 2% შეკუმშვას 10,000 ციკლის შემდეგ (ASTM D395-ის მიხედვით).

Შემთხვევის ანალიზი: ზუსტად შემუშავებული სილიკონის საცავები ვენტილაციის სისტემებში

Მწამსახარე მოწყობილობის წამყვანმა წარმოებელმა საცავის გაუმართაობის მაჩვენებელი შეამცირა 62%-ით LSR-ის ორმაგი სიმკვრივის საცავებზე გადასვლის შემდეგ. ამ გადახედულ კომპონენტებს, რომლებიც იკრიბებიან ანტივირუსული ზედაპირის დამუშავებით, შეუნარჩუნდათ დაშვებული დონის გაჟონვა – მხოლოდ 0.008 სმ³/წთ 30 psi-ზე, 500-ზე მეტი ავტოკლავის და EtO სტერილიზაციის ციკლის შემდეგ.

Სილიკონის მედიკალური კომპონენტების ძირეული გამოყენება კრიტიკული მოწყობილობებში

Სილიკონის მედიკალური კომპონენტების კრიტიკული გამოყენება სიცოცხლის მხარდაჭერის აპარატურაში

Სილიკონის კომპონენტები აუცილებელია ცხოვრების მხარდაჭერის სისტემებში, როგორიცაა ვენტილატორები, ECMO მანქანები და ოქსიგენატორები. მათი ქიმიური ინერტულობა და მექანიკური მდგრადობა უზრუნველყოფს საიმედო ოპერირებას განსაკუთრებული ხანგრძლივობის განმავლობაში პაციენტთან კონტაქტის დროს. ვენტილატორებში FDA-სთვის შესაბამისი სილიკონის ბოჭკეები უზრუნველყოფს ჰერმეტულობას მილიონობით ციკლის განმავლობაში — ეს არის არასარგებლობის გარეშე მნიშვნელოვანი მახასიათებელი საგანგებო და ინტენსიური მკურნალობის პირობებში.

Სილიკონის მილები სითხის ტრანსპორტირებისთვის დიალიზისა და ინფუზიის მოწყობილობებში

Სილიკონისგან დამზადებული ტრუბები, რომლებიც სპეციალურად შექმნილია მედიკალური მიზნებისთვის, აუცილებელ ელემენტად გადაიქცა ინფუზიური პომპებისა და ჰემოდიალიზის აპარატურისთვის. თანამედროვე სისტემების უმეტესობა სწორედ ამ მასალაზე არის დამოკიდებული სისხლის, მედიკამენტების და ფიზიოლოგიური ხსნარის გადასატანად მკურნალობის პროცესში. თანამედროვე მოწყობილობების თითქმის 80%-ში სწორედ სილიკონი გამოიყენება აღნიშნული მიზნით. რატომ არის ეს ისე მნიშვნელოვანი? ეს მასალა არ არის აქტიური სამუშაო გარემოს მიმართ, არ რეაგირებს სითხეებთან ან მედიკამენტებთან და ასევე გაძლებს მრავალგან გამეორებად სტერილიზაციას. მედიკალურ დაწესებულებებში ასეთი ტრუბები ჩვეულებრივ გადის დაახლოებით ათასი ავტოკლავის ციკლის ხანგრძლივობას, სადაც ტემპერატურა შეადგენს დაახლოებით 135 გრადუს ცელსიუსს, სანამ შეცვლა არ მოხდება. ეს მაღალი მაჩვენებელი უზრუნველყოფს სითხეების სუფთა გზების შენარჩუნებას გრძელვადიანი მკურნალობის დროს, სადაც ინფიცირების რისკი უნდა შესაძლოებლობის დაშვებით შემცირდეს.

Სამედიცინო ხელსაწყოებში FDA-სთან შეთანხმებული სილიკონის გავლების გადაწყვეტები

Სილიკონის მჭიდრო შეხამებები უზრუნველყოფს გაჟონვისგან დაცულ გამკვრივებებს ლაპაროსკოპულ ინსტრუმენტებსა და სტერილიზაციის კამერებში, რომლებიც აკმაყოფილებენ USP VI კლასის სერტიფიკაციას ბიოლოგიური უსაფრთხოებისთვის. ქირურგიული რობოტიკის მიმართულებით, სულ უფრო ხშირად გამოიყენება მიკრო სილიკონის ბოჭკოები, რომლებიც მუდმივად იცავს მაკრო სიგრძის ტოლერანტობას გამა გამოსხივების სტერილიზაციის შემდეგ. ამით ეფექტურად ხელს უშლის მიკრობული დაბინ

Რეგულაციების დაცვა და ხარისხის უზრუნველყოფა სილიკონის კომპონენტების წარმოებაში

Მწარმოებლის პასუხისმგებლობა FDA-ს რეგულაციების შესაბამისად სილიკონის კომპონენტების მიმართ

Სამედიცინო ხარისხის სილიკონის წარმოების შემთხვევაში უნდა დაცული იქნეს FDA-ის მიერ 21 CFR 820-ით განსაზღვრული ნორმები. ხარისხის კონტროლის სისტემებმა უნდა მოიცვას მნიშვნელოვანი ასპექტები, როგორიცაა დიზაინის ვალიდაცია (DV) და პროცესის ვალიდაცია (PV), კერძოდ იმ პროდუქტებისთვის, როგორიცაა მილები და სანჯღები. 2023 წლის მონაცემების მიხედვით, იმ ქარხნებს, რომლებსაც FDA-ის შემოწმების დროს დაახლოებით 93%-იანი პირველადი დამტკიცების მაჩვენებელი აქვთ, ზოგადად აკმაყოფილებენ რეგულატორულ მოთხოვნებს. როდესაც აღმოჩნდება შესაბამისობის პრობლემები, კომპანიებმა ერთი თვის განმავლობაში უნდა შეასწორონ ისინი შესწორებითი და პრევენციული ღონისძიებების (CAPA) საშუალებით. ეს ვადა განსაკუთრებით მნიშვნელოვანი ხდება იმ ნაწილების შემთხვევაში, რომლებიც გადამწყვდელი მნიშვნელობის მოწყობილობებში გამოიყენება, მაგალითად ვენტილატორებში და დიალიზის აპარატებში, სადაც საიმედოობა არ შეიძლება შესუსტდეს.

Დოკუმენტაცია და თვალყურის დევნა USP Class VI სერთიფიცირებული ნაწილების წარმოებისას

FDA-ის უნიკალური მოწყობილობის იდენტიფიცირების წესები მოითხოვს პოლიმერის მასალიდან დაწყებული საბოლოო პროდუქტამდე სრულ გარკვეულობას. პლატინით გამზადებული სილიკონის თითოეული პარტიისთვის წარმოებელმა უნდა წარმოადგინოს სერთიფიკატი, რომელიც ადასტურებს, რომ გამოყოფადი ნივთიერებების შემცველობა არ აღემატება 10 მილიონში ერთ ნაწილს (ppm) USP Class VI სტანდარტის მიხედვით. ინდუსტრიის მიმდინარე მოვლენების განხილვისას, უმეტეს პრობლემა ორ ძირეულ სფეროზე მოდის. ბოლოდროინდელი ინდუსტრიული ანგარიშების მიხედვით, FDA-ის შეტყობინებების დაახლოებით 8-დან 10 შემთხვევაში აღინიშნება ან სტერილიზაციის ვალიდაციის ნაბიჯების არარსებობა, ან საჭირო სილიკონის სალალკების მიმწოდებლების არაკმაყოფილი შემოწმება მიკერავე ხელსაწყოებში.

Ხარისხის მართვის სისტემები (ISO 13485) ინდივიდუალური სილიკონის წარმოებაში

ISO 13485-ის სერთიფიცირებული დანიშნულების მქონე საწარმოები კათეტრის ტრუბინგის წარმოებისას FMEA-ს მსგავსი რისკზე დაფუძნებული მეთოდოლოგიების გამოყენებით წარმოების 40%-ით ნაკლებ გადახრას განიცდიან. ავტომატიზირებული ხილვის სისტემებით რეალურ დროში მონიტორინგი 98% სილიკონის ბორბლების სერიაში ±0,001" დაშვებებს აღწევს — რაც აუცილებელია მაღალი სიზუსტის მოწყობილობებისთვის, როგორიცაა MRI-სთვის შე совმედიური მოწყობილობები.

Ხელიკრული

Რა არის FDA-ს შესაბამისობა სილიკონის სამედიცინო კომპონენტებისთვის?

FDA-ს შესაბამისობა უზრუნველყოფს იმას, რომ სილიკონის სამედიცინო კომპონენტები აკმაყოფილებენ უსაფრთხოებისა და ბიოლოგიური სტანდარტების მოთხოვნებს, რაც მოიცავს მნიშვნელოვან რეგულაციებს, როგორიცაა FDA 21 CFR 177.2600 გამოსაყვანი ნივთიერებების ტესტირებისთვის და USP Class VI ბიოთავსებადობისთვის.

Რატომ არის პლატინაზე გამომუშავებული სილიკონი უპირატესობას იქცევა სამედიცინო მოწყობილობებისთვის?

Პლატინაზე გამომუშავებული სილიკონი იმითაა გამორჩეული, რომ ის 99,97%-იან სისუფთავით გამოირჩევა, რაც პეროქსიდებსა და გოგრის ნაერთებს ამოიღებს, ამაღლებს ბიოთავსებადობას და ამცირებს უსასურველ რეაქციებს სამედიცინო გამოყენებისას.

Როგორ უზრუნველყოფს სილიკონის ქიმიური მდგრადობა სამედიცინო მოწყობილობების უზრუნველყოფას?

Სილიკონის ქიმიური წინააღმდეგობა ხელს უშლის დეგრადაციას სხეულის სითხეების, სასუფთავების და გარემოს ზემოქმედების შედეგად, რაც უზრუნველყოფს მედიკალური მოწყობილობების მაღალ ხანგრძლივობას და საიმედოობას.

Რა სტერილიზაციის პროცესებია თავსებადი სილიკონის მასალებთან?

Სილიკონის მასალები შეიძლება გაუძლოს საშრობით სტერილიზაციას, გამა-ირიდიაციას და ეთილენის ოქსიდის გამოყენებას, რაც ხელს უშლის მათ მრავალჯერად გამოყენებას და უზრუნველყოფს FDA-ს მოთხოვნებთან შესაბამისობას მრავალჯერადად გამოყენებადი მედიკალური მოწყობილობებისთვის.

Რა როლები უნდა შეასრულონ მწარმოებლებმა FDA-სთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად?

Მწარმოებლებმა უნდა შეინარჩუნონ FDA-ს რეგულაციების დაცვა, ხარისხის კონტროლი, უზრუნველყონ სავალდებულო ნაწილების დაკვირვებადობა და მიიღონ შესწორებელი ზომები ნებისმიერი შესაბამისობის პრობლემის გადასაჭრელად.