சிலிக்கோன் மருத்துவ பாகங்களில் FDA ஒப்புதல் மற்றும் உயிரியல் பொருத்தமைப்பு பற்றி புரிந்து கொள்ளுதல்

மருத்துவ பயன்பாடுகளில் FDA ஒப்புதலுக்கு சிலிக்கோனை ஏன் ஏற்றதாக மாற்றுகிறது

மருத்துவ கருவிகளில் சிலிக்கான் மிகச் சிறப்பாக செயல்படுவதற்கான காரணம், அதன் நிலையான மூலக்கூறு கட்டமைப்பில் உள்ளது, இது அதை நம் உடலுக்கு ஏற்றதாக ஆக்குகிறது. உடல் திரவங்கள் அல்லது மருந்துகளுடன் அது வினைபுரியாததால், நோயாளிகளுக்குள் பொருத்தப்படும் சிறிய பம்புகள் அல்லது சுவாச சிகிச்சைகளின் போது பயன்படுத்தப்படும் முகமூடிகள் போன்ற உடலுக்குள் இயங்க வேண்டிய பொருட்களுக்கு மருத்துவர்கள் அதை நம்பலாம். எஃப்டிஏ அங்கீகரித்த மருத்துவ கருவிகளில் இரண்டில் மூன்று பங்குக்கும் மேற்பட்டவை சிலிக்கானைக் கொண்டுள்ளன, முக்கியமாக உயிருள்ள திசுக்களுடன் தொடர்ச்சியாக தொடும் பொருட்களுக்கான கண்டிப்பான ஒழுங்குமுறைகளை இது பூர்த்தி செய்வதால் தான். சாதாரண ரப்பரிலிருந்து மருத்துவத் தர சிலிக்கானை வேறுபடுத்துவது, உற்பத்தியாளர்கள் பின்னாளில் உடலுக்குள் சென்றுவிடக்கூடிய கூடுதல் வேதிப்பொருட்கள் அல்லது பிளாஸ்டிசைசர்களை சேர்க்காதது தான். ஆய்வகத்தில் சோதிக்கும்போது செல் நச்சுத்தன்மை மற்றும் மொத்த அமைப்பு பாதுகாப்பு குறித்து கடுமையான USP சோதனைகளை சிலிக்கான் தொடர்ந்து தேர்ச்சி பெற இந்த கூடுதல் பொருட்கள் இல்லாமை உதவுகிறது.

முக்கிய ஒழுங்குமுறை தரநிலைகள்: FDA 21 CFR 177.2600 மற்றும் USP Class VI சான்றிதழ்

சுகாதாரத் துறையில் சிலிக்கோனின் பாதுகாப்பை உறுதி செய்ய இரண்டு முதன்மை தரநிலைகள் உள்ளன:

1. FDA 21 CFR 177.2600 : மீண்டும் மீண்டும் பயன்படுத்தும் போது சிலிக்கோன் பாகங்களிலிருந்து எந்த ஆபத்தான வேதிப்பொருட்களும் மருந்துகள் அல்லது திசுக்களுக்குள் கசிவதில்லை என்பதை உறுதி செய்ய எக்ஸ்ட்ராக்டபிள்ஸ் சோதனையை தேவைப்படுத்துகிறது
2. USP Class VI : 120 மணி நேரத்திற்கும் மேலாக நீடிக்கும் தோல் உள் செலுத்துதல் மற்றும் பொருத்துதல் ஆய்வுகள் உட்பட ஆறு கடுமையான உயிரியல் ஒத்துழைப்பு சோதனைகளை உள்ளடக்கியது

இவை ISO 10993 வழிகாட்டுதல்களுடன் ஒத்துப்போகின்றன, இது ஒரு விரிவான பாதுகாப்பு கட்டமைப்பை உருவாக்குகிறது. 2023ஆம் ஆண்டு ஆய்வு ஒன்றின்படி, தகுதி பெற்ற சிலிக்கோனைப் பயன்படுத்தும் சாதனங்கள் சான்றிதழ் இல்லாத மாற்று சாதனங்களை விட 78% குறைந்த எதிர்மறை நிகழ்வு அறிக்கைகளைக் காட்டியுள்ளன.

உயிரியல் ஒத்துழைப்பை உறுதி செய்வதில் பிளாட்டினம்-கியூர்ட் சிலிக்கோனின் பங்கு

பிளாட்டினம் கொண்டு குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிக்கோன்கள் கிட்டத்தட்ட 99.97% தூய்மையை அடைகின்றன, ஏனெனில் இவை சாதாரண குணப்படுத்தும் செயல்முறைகளில் உள்ள பெராக்சைடுகள் மற்றும் சல்பர் சேர்மங்களை நீக்கிவிடுகின்றன. இது பேஸ்மேக்கர் லீடுகள் போன்ற மருத்துவ சாதனங்களுக்கு மிகவும் முக்கியமானது, ஏனெனில் நம் உடல் அந்நிய பொருட்களுக்கு எதிர்வினையாற்றலாம். இந்தப் பொருள் மிகவும் நன்றாக உறுதியாக இருக்கிறது, 1,000-க்கும் மேற்பட்ட ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகளை எதிர்கொள்கிறது, இது நீண்டகால இம்ப்ளாண்டேஷனுக்கு நம்பகத்தன்மையை வழங்குகிறது. மேலும், செல் நச்சுத்தன்மை குறித்து ISO 10993-5 கீழ் அனைத்து அவசியமான சோதனைகளையும் கடந்துள்ளது. மிகவும் குறைந்த வெப்பநிலையிலிருந்து மிக அதிக வெப்பநிலை வரை இந்தப் பொருட்கள் எவ்வளவு நிலையாக இருக்கின்றன என்பது மிகவும் ஆச்சரியமாக உள்ளது. இவை -80 டிகிரி செல்சியஸ் முதல் சுமார் 250 டிகிரி செல்சியஸ் வரையிலான சூடான நிலைமைகளில் கூட சிறப்பாக செயல்படுகின்றன. இதன் பொருள், மருத்துவர்கள் உணர்திறன் கொண்ட உபகரணங்களை மிகக் குளிர்ந்த வெப்பநிலையில் சேமிக்கலாம் அல்லது கருவிகளை வெப்பத்துடன் சீதோஷ்ண சுத்தம் செய்யலாம், செயல்திறனில் எந்த சிதைவும் ஏற்படும் என்ற கவலை இல்லாமல்.

சாதன பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனுக்கான மருத்துவத் தரம் கொண்ட சிலிக்கோனின் முக்கிய பொருள் பண்புகள்

சிலிக்கான் மருத்துவப் பகுதிகளின் நச்சுத்தன்மையற்ற மற்றும் வேதியியல் செயல்பாடற்ற தன்மை

மருந்துகள் அல்லது உடல் திரவங்களுடன் வினைபுரியாததால், ஸ்திரமான வேதியியல் கட்டமைப்பு காரணமாக மருத்துவ தரம் கொண்ட சிலிக்கான் உடலுக்குள் சிறப்பாக செயல்படுகிறது. புளாட்டினம் குணப்படுத்தும் முறைகளைப் பயன்படுத்தி தயாரிக்கப்படும்போது, இந்தப் பொருட்கள் ஒழுங்குமுறை அமைப்புகளால் கோரப்படும் USP Class VI சோதனைகளை தொடர்ந்து தேர்ச்சி பெறுகின்றன. FDA வழிகாட்டுதல்களின்படி சோதனை செய்யப்படும்போது, எடுக்கக்கூடிய அளவு 1% க்கும் குறைவாக உள்ளது, இது நாம் கையாளும் விஷயங்களை கருத்தில் கொண்டால் மிகவும் சிறப்பானது. எனவே, உடலில் பொருத்தக்கூடிய சாதனங்கள், மருந்துகளை செலுத்த குழாய்கள் மற்றும் பொருள் கடத்தலை முற்றிலும் தவிர்க்க வேண்டிய குழந்தைகள் பராமரிப்பு கருவிகள் போன்ற முக்கியமான மருத்துவ சூழ்நிலைகளில் இவை பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

கடுமையான மருத்துவ சூழல்களில் வேதியியல் எதிர்ப்பு மற்றும் நிலைத்தன்மை

சிலிக்கான் பாகங்கள் மருத்துவ சூழல்களில் பொதுவாக பொருட்களை சிதைக்கும் விஷயங்களுக்கு எதிராக மிகவும் நன்றாக தாங்குகின்றன. உடல் கொழுப்பு, சுத்திகரிப்பு வேதிப்பொருட்கள், சூரிய ஒளி, அல்லது ஓசோன் வாயு போன்ற மருத்துவமனைகள் மற்றும் கிளினிக்குகளில் அன்றாடம் ஏற்படும் பிரச்சினைகளுக்கு ஆளாக்கப்பட்டாலும் இவை சிதைவடைவதில்லை. சிலிக்கான் இயற்கையாகவே நீரை விலக்கும் தன்மை கொண்டதால், டயாலிசிஸ் சிகிச்சைகளின் போது பயன்படுத்தப்படும் குழாய்கள் போன்ற திரவங்கள் செல்லும் அமைப்புகளில் பயன்படுத்தும்போது வீங்குவதில்லை. மனித உடலின் உள்ளே நிகழும் சூழ்நிலைகளை நிகழ்த்தும் நிலைமைகளில் ஐந்து முழு ஆண்டுகள் வைத்திருந்த பிறகும் இந்த பொருட்கள் தங்கள் ஆரம்ப வலிமையில் பெரும்பாலானவற்றை (சுமார் 99.6%) பராமரிக்கின்றன என்பதை வயதாகும் செயல்முறையை விரைவுபடுத்தும் ஆய்வக சோதனைகள் கண்டறிந்துள்ளன. இத்தகைய செயல்திறன் காலக்கெடுவில் சிலிக்கான் பாகங்களை மிகவும் நம்பகமானதாக ஆக்குகிறது, இது தோல்வியின்றி நீண்ட காலம் இருக்க வேண்டிய மருத்துவ சாதனங்களுக்கு மிகவும் முக்கியமானது.

எஃப்டிஏ ஒப்புதல் பெற்ற சிலிக்கான் பொருட்களின் வெப்ப மற்றும் இயந்திர தாக்குதல் திறன்

மருத்துவ சிலிக்கான்கள் -55 டிகிரி செல்சியஸ் முதல் 250 டிகிரி வரையிலான மிகவும் கடுமையான வெப்பநிலைகளை எதிர்கொள்ள முடியும், இது அவற்றை உடைந்து போகச் செய்யாது. இதனால் எம்ஆர்ஐ உபகரணங்கள் அல்லது ஆட்டோகுளேவிங் செயல்முறைகளைக் கடக்கும் சாதனங்களில் காணப்படும் கடுமையான சூழ்நிலைகளை எதிர்கொள்ள பெரும்பாலான தெர்மோபிளாஸ்டிக்ஸை விட மிகவும் ஏற்றதாக இருக்கின்றன. இப்பொருள் சுமார் 25 கிலோநியூட்டன் சதுர மீட்டருக்கு ஒரு கிழிப்பு வலிமையையும் கொண்டுள்ளது, இது வென்டிலேட்டர் டைபாஃப்கள் மற்றும் பல்வேறு வகையான உடலுறு ஆரோக்கிய கண்காணிப்பு சென்சார்கள் போன்ற பாகங்களுக்கு தேவையான பல மடிப்புகள் மற்றும் நீட்டிப்புகளுக்குப் பிறகும் பாகங்கள் செயல்பட அனுமதிக்கிறது. ஷோர் A அளவீட்டு முறையில் 30 முதல் 80 வரை கடினத்தன்மை அளவு கொண்டிருப்பதால், நீண்ட காலம் பயன்பாட்டிற்கு போதுமான உறுதித்தன்மையும், சேவை ஆயுள் முழுவதும் அழுத்தங்கள் மாறும் சூழ்நிலைகளில் சரியாக அழுத்தமடையவும் தேவையான ஜாஸ்கெட் பொருட்களை உருவாக்க தயாரிப்பாளர்களுக்கு போதுமான நெகிழ்வுத்தன்மையை வழங்குகிறது.

தூய்மையாக்கல் பொருத்தம்: ஆட்டோகுளேவ், காமா, மற்றும் EtO எதிர்ப்பு

பிளாட்டினம்-உருவாக்கிய சிலிகான்ஸ் 100+ சுழற்சிகளுக்குப் பிறகு 95% க்கும் அதிகமான நீட்டிப்பைக் கொண்டுள்ளதுஃ

• சீராக்கும் நிலைமையில் தூய்மைப்படுத்துதல் (121°C @ 15 psi 30 நிமிடங்கள்)
• காமா கதிர்வீச்சு (2550 கிலோஜை டோஸ்)
• எதிலீன் ஆக்சைடு பதப்படுத்தல் (55°C, 4501200 mg/L வாயு செறிவு)

இந்த நெகிழ்வுத்தன்மை லேபரோஸ்கோபிக் சீல்கள் மற்றும் மயக்கமூட்ட முகமூடிகள் போன்ற முக்கியமான கூறுகளை மீண்டும் பயன்படுத்த அனுமதிக்கிறது, இது மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்களுக்கான FDA 510 ((k) தேவைகளுக்கு இணங்குவதை ஆதரிக்கிறது.

தனிப்பயன் சிலிகான் கூறுகளின் துல்லிய பொறியியல் மற்றும் உற்பத்தி

உயர் சகிப்புத்தன்மை கொண்ட மருத்துவ பேஸ் மற்றும் குழாய்களுக்கான மேம்பட்ட வார்ப்பு நுட்பங்கள்

LSR செலுத்து வார்ப்பு செயல்முறை மிகக் குறைந்த அனுமதிப்பில், சில நேரங்களில் 50 மைக்ரானுக்கும் குறைவாகவும், 0.2 மிமீ அளவுக்கு மெல்லிய சுவர்களுடன் மருத்துவப் பாகங்களை உருவாக்க உதவுகிறது. இந்த தரநிலைகள் நுண்ணோட்டு தொடர்பு குழாய்கள் மற்றும் சரியாக பொருந்த வேண்டிய சிறிய துல்லிய ஜாட்கள் போன்ற பயன்பாடுகளுக்கு ஏற்றதாக இருக்கின்றன. சரியான வெப்ப கட்டுப்பாடுகளுடன் பல-குழியம் செருகுகளைப் பயன்படுத்தும்போது, ஒரு மில்லியனுக்கும் அதிகமான அலகுகளைக் கொண்ட தொகுதிகளை உற்பத்தி செய்யும்போதும் தொடர்ந்து நல்ல தரமான பாகங்களை உற்பத்தி செய்ய உற்பத்தியாளர்களை இது அனுமதிக்கிறது. மேலும், 21 CFR 177.2600 இல் பட்டியலிடப்பட்டுள்ள FDA தேவைகளையும் இது பூர்த்தி செய்கிறது, இது ஆவணமயமாக்கம் தயாரிப்பு தரத்தைப் போலவே முக்கியமான ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட துறைகளில் பணிபுரிபவர்களுக்கு முக்கியமானது.

மருத்துவ பயன்பாடுகளுக்கான தனிப்பயன் சிலிக்கான் பாகங்களில் வடிவமைப்பு நெகிழ்வுத்தன்மை

3டி சிஏடி மாதிரியமைப்பு மற்றும் விரைவான முன்மாதிரி தொழில்நுட்பங்களுடன் இணைந்து உற்பத்தியாளர்கள் இப்போது முன்பு சாத்தியமில்லாத சிக்கலான வடிவங்களை உருவாக்க முடியும். 2023 ஆம் ஆண்டு மெடிக்கல் டிவைஸ் மெடீரியல்ஸ் ஸ்டடி என்ற ஆய்வில் வெளியிடப்பட்டுள்ளபடி, புளாட்டினம் கியூர் செய்யப்பட்ட சிலிக்கான் பொருட்கள் உண்மையிலேயே ஒரு சிறப்பான அம்சத்தை வழங்குகின்றன. ஷோர் A அளவுகோலில் 10 முதல் 80 வரையிலான கடினத்தன்மை அளவுகோலில் இந்த பொருட்களை உண்மையில் சரிசெய்ய முடியும், அதே நேரத்தில் USP கிளாஸ் VI சான்றிதழ் நிலையை இவை பராமரிக்கின்றன. இதன் நடைமுறை பொருள் என்ன? இதன் பொருள், மருந்து விநியோகிகள் அல்லது ஆரோக்கிய கண்காணிப்பு அணியக்கூடியவை போன்ற பொருட்களுக்கு பல பாகங்களை ஒன்றாக சேர்க்க வேண்டிய அவசியமின்றி, பொறியாளர்கள் தனிப்பொருளாக பாகங்களை வடிவமைக்க முடியும் என்பதாகும். இதன் விளைவாக, தயாரிப்புகளின் நம்பகத்தன்மை மேம்படுகிறது, மேலும் தயாரிப்புகளை உற்பத்தி செய்யும் போது அவற்றை ஒன்றாக சேர்ப்பதில் குறிப்பிடத்தக்க சேமிப்பு ஏற்படுகிறது.

தொடர் உற்பத்தியில் இறுக்கமான அனுமதிப்பு மற்றும் மீண்டும் மீண்டும் செய்யக்கூடியது

உயர் தொகுதி உற்பத்தியில் முக்கியமான அடைப்பு பரப்புகளின் 100% ஐ 5-மைக்ரான் தெளிவுத்திறனுடன் சரிபார்க்க தானியங்கி பார்வை கண்காணிப்பு அமைப்புகள் பயன்படுகின்றன. பேட்ச்-டு-பேட்ச் இழுவை வலிமை மாறுபாட்டை 8% க்கு கீழே வைத்திருக்க புள்ளியியல் செயல்முறை கட்டுப்பாடு (SPC) உதவுகிறது, இது 10,000 சுழற்சிகளுக்குப் பிறகு 2% க்கும் குறைவான செறிவு அளவை தேவைப்படும் சிரிஞ்ச் பிளன்ஜர் போன்ற பாகங்களுக்கு முக்கியமானது (ASTM D395 படி).

வழக்கு ஆய்வு: வென்டிலேட்டர் அமைப்புகளில் துல்லியமாக பொறிமுறைப்படுத்தப்பட்ட சிலிக்கான் அடைப்புகள்

இரட்டை-டியூரோமீட்டர் LSR அடைப்புகளுக்கு மாறியதன் மூலம் முன்னணி சுவாச சாதன உற்பத்தியாளர் ஒரு அடைப்பு தோல்வி விகிதத்தை 62% குறைத்தார். ஆட்டோகிளேவ் மற்றும் EtO தூய்மைப்படுத்துதல் சுழற்சிகளின் 500 சுழற்சிகளுக்கு மேல் 30 psi இல் வெறும் 0.008 cc/நிமிடம் கசிவு விகிதத்தை பராமரித்த, ஒருங்கிணைந்த எதிர்-வைரஸ் பரப்பு சிகிச்சைகளைக் கொண்ட இந்த மறுவடிவமைக்கப்பட்ட பாகங்கள்.

முக்கிய சாதனங்களில் சிலிக்கான் மருத்துவ பாகங்களின் முக்கிய பயன்பாடுகள்

வாழ்க்கை-ஆதரவு உபகரணங்களில் சிலிக்கான் மருத்துவ பாகங்களின் முக்கிய பயன்பாடு

வென்டிலேட்டர்கள், ஈசிஎம்ஓ இயந்திரங்கள் மற்றும் ஆக்சிஜனேற்றிகள் போன்ற உயிர் ஆதரவு அமைப்புகளில் சிலிக்கான் பொருட்கள் முக்கியமானவை. இவற்றின் வேதியியல் மந்தத்தன்மை மற்றும் இயந்திர உறுதித்தன்மை நீண்ட காலம் நோயாளிகளுடன் தொடர்பு கொண்டிருக்கும் போது நம்பகமான செயல்பாட்டை உறுதி செய்கிறது. வென்டிலேட்டர்களில், எஃப்டிஏ தகுதியுள்ள சிலிக்கான் சீல்கள் மில்லியன் கணக்கான சுழற்சிகளில் காற்று கசியாத செயல்திறனை பராமரிக்கின்றன—அவசர மற்றும் தீவிர பராமரிப்பு சூழல்களில் இது ஒரு அவசியமான அம்சமாகும்.

டயாலிசிஸ் மற்றும் ஊடுருவல் சாதனங்களில் திரவ இடமாற்றத்திற்கான சிலிக்கான் குழாய்

மருத்துவ பயன்பாடுகளுக்காக வடிவமைக்கப்பட்ட சிலிக்கான் குழாய்கள் ஊசி பம்புகள் மற்றும் ஹீமோடையாலிசிஸ் உபகரணங்கள் போன்ற சாதனங்களில் அவசியமாகிவிட்டன. பெரும்பாலான நவீன அமைப்புகள் சிகிச்சை செயல்முறைகளின் போது இரத்தம், மருந்துகள் மற்றும் உப்புக் கரைசலை நகர்த்த இந்த பொருளை சார்ந்துள்ளன. தற்போதைய 10 அமைப்புகளில் எட்டு சிலிக்கானை இந்த நோக்கங்களுக்காக உண்மையில் பயன்படுத்துகின்றன. இது ஏன் மிகவும் முக்கியமானதாக உள்ளது? இந்த பொருள் உடல் திரவங்கள் அல்லது மருந்துகளுடன் வினைபுரிவதில்லை, மேலும் மீண்டும் மீண்டும் சூடேற்றி நுண்ணுயிர் நீக்கம் செய்ய இது தகுதியானது. மாற்றம் அவசியமாகும் வரை மருத்துவ நிறுவனங்கள் பொதுவாக இந்த குழாய்களை 135 டிகிரி செல்சியஸ் வெப்பநிலையில் சுமார் ஆயிரம் ஆட்டோகிளேவ் சுழற்சிகள் வரை இயக்குகின்றன. தொற்று ஆபத்துகளை எந்த செலவிலும் குறைக்க வேண்டிய நீண்டகால சிகிச்சைகளின் போது திரவங்களுக்கான சுத்தமான பாதைகளை இந்த நீடித்தன்மை உறுதி செய்கிறது.

அறுவை சிகிச்சை கருவிகளில் FDA-உடன் ஒத்துப்போகும் சிலிக்கான் ஜாடைகளுடன் சீல் தீர்வுகள்

துல்லியமான சிலிகான் ஜாஸ்கெட்டுகள் லேபரோஸ்கோபிக் கருவிகள் மற்றும் கருத்தடை அறைகளில் கசிவு-ஆதாரம் சீல் வழங்குகின்றன, உயிரியல் பாதுகாப்பிற்கான யுஎஸ்பி வகுப்பு VI சான்றிதழை பூர்த்தி செய்கின்றன. அறுவை சிகிச்சை ரோபோக்கள் மைக்ரோ-சிலிகான் சீல்ஸை அதிக அளவில் பயன்படுத்துகின்றன, இது தொடர்ச்சியான காமா கதிர்வீச்சு கருத்தடைக்குப் பிறகு μm சகிப்புத்தன்மையைத் தக்கவைக்க முடியும், இது குறைந்த பட்ச ஆக்கிரமிப்பு நடைமுறைகளில் நுண்ணுயிரி மாசுபாட்டை திற

சிலிகான் கூறுகள் உற்பத்தியில் ஒழுங்குமுறை இணக்கம் மற்றும் தர உறுதி

சிலிகான் கூறுகளுக்கான FDA விதிகளின் கீழ் உற்பத்தியாளரின் பொறுப்புகள்

மருத்துவத் தரம் கொண்ட சிலிக்கான் தயாரிப்பாளர்கள் 21 CFR 820 இன் கீழ் FDA ஒழுங்குமுறைகளைப் பின்பற்ற வேண்டும். குழாய்கள் மற்றும் சீல்கள் போன்ற தயாரிப்புகளுக்கு வடிவமைப்பு செல்லுபடியாக்கம் (DV) மற்றும் செயல்முறை செல்லுபடியாக்கம் (PV) போன்ற முக்கிய அம்சங்களை அவர்களின் தக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகள் உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும். 2023இல் இருந்து வந்துள்ள சமீபத்திய தரவுகளைப் பார்க்கும்போது, FDA ஆய்வுகளின் போது சுமார் 93% முதல் முறை அங்கீகாரத்தை எட்டும் தொழிற்சாலைகள், ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகள் எதிர்பார்க்கும் தரத்தைப் பொதுவாக பூர்த்தி செய்வதைக் காட்டுகின்றன. ஒழுங்குமுறை சிக்கல்கள் ஏற்படும்போது, நிறுவனங்கள் ஒரு மாதத்திற்குள் திருத்த மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கைகள் (CAPA) மூலம் அவற்றைச் சரி செய்ய வேண்டும். வென்டிலேட்டர்கள் மற்றும் டயாலிசிஸ் இயந்திரங்கள் போன்ற உயிர் காப்பாற்றும் உபகரணங்களில் பயன்படுத்தப்படும் பாகங்களைப் பற்றி பேசும்போது, நம்பகத்தன்மையைக் குறைக்க முடியாத சூழலில் இந்த கால அவகாசம் மிகவும் முக்கியமானதாகிறது.

USP கிளாஸ் VI சான்றளிக்கப்பட்ட பாகங்களை உற்பத்தி செய்வதில் ஆவணம் மற்றும் தடம்

எஃப்டிஏவின் யூனிக் டிவைஸ் அடையாளம் குறித்த விதிகள், முதல் நிலை பாலிமரிலிருந்து இறுதி தயாரிப்பு வரை முழுமையான கண்காணிப்பை கோருகின்றன. பிளாட்டினம் குளோர் சிலிக்கானின் ஒவ்வொரு பேச்சிற்கும், யூஎஸ்பி கிளாஸ் VI தரநிலைகளின்படி எட்ரக்டபிள்ஸ் 10 பிபிஎம் (பார்ட்ஸ் பெர் மில்லியன்) கீழ் இருப்பதை உறுதி செய்யும் சான்றிதழை தயாரிப்பாளர்கள் வழங்க வேண்டும். தொழில்துறையில் தற்போது நடப்பவற்றை ஆராய்ந்தால், பெரும்பாலான பிரச்சினைகள் இரு முக்கிய பகுதிகளைச் சுற்றி நிகழ்வதாக தெரிகிறது. சமீபத்திய தொழில்துறை அறிக்கைகளின்படி, எஃப்டிஏவின் எச்சரிக்கை கடிதங்களில் சுமார் 8 இல் 10 அளவு, அறுவை கருவிகளில் பயன்படும் முக்கியமான சிலிக்கான் சீல்களுக்கான செரிமோனியல் சான்றளிப்பு படிகள் இல்லாதது அல்லது தொடர்புடைய வழங்குநர் சரிபார்ப்பு மோசமாக இருப்பதை சுட்டிக்காட்டுகின்றன.

தனிப்பயன் சிலிக்கான் தயாரிப்பில் தர மேலாண்மை அமைப்புகள் (ISO 13485)

கேத்தீட்டர் குழாய் உற்பத்தியில் FMEA போன்ற அபாய-அடிப்படையிலான முறைகளைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம், ISO 13485-சான்றிதழ் பெற்ற வசதிகள் 40% குறைந்த உற்பத்தி விலகல்களைச் சந்திக்கின்றன. MRI-ஒப்புதல் பெற்ற சாதனங்கள் போன்ற அதிக துல்லியம் தேவைப்படும் பயன்பாடுகளுக்கு அவசியமான 98% சிலிக்கான் காஸ்கெட் ஓட்டங்களில் ±0.001" எல்லைக்குள் தானியங்கி பார்வை அமைப்புகளுடன் நிகழ்நேர கண்காணிப்பு செயல்படுகிறது.

தேவையான கேள்விகள்

சிலிக்கான் மருத்துவப் பாகங்களுக்கான FDA ஒழுங்குப்பாடு என்றால் என்ன?

எடுக்கக்கூடியவை சோதனைக்காக FDA 21 CFR 177.2600 மற்றும் உயிரியல் ஒப்புத்தன்மைக்காக USP Class VI போன்ற முக்கிய ஒழுங்குமுறைகளைப் பின்பற்றுவதன் மூலம், சிலிக்கான் மருத்துவப் பாகங்கள் பாதுகாப்பு மற்றும் உயிரியல் தரங்களை பூர்த்தி செய்வதை FDA ஒழுங்குப்பாடு உறுதி செய்கிறது.

மருத்துவ சாதனங்களுக்கு ஏன் பிளாட்டினம்-குளிர்விக்கப்பட்ட சிலிக்கான் முன்னுரிமை அளிக்கப்படுகிறது?

பெராக்சைடுகள் மற்றும் சல்பர் சேர்மங்களை நீக்கி, உயிரியல் ஒப்புத்தன்மையை அதிகரித்து, மருத்துவ பயன்பாடுகளில் தீய விளைவுகளைக் குறைப்பதன் மூலம் 99.97% உயர் தூய்மை நிலைகளைக் கொண்டிருப்பதால், பிளாட்டினம்-குளிர்விக்கப்பட்ட சிலிக்கான் முன்னுரிமை அளிக்கப்படுகிறது.

மருத்துவ சாதனங்களுக்கு சிலிக்கானின் வேதியியல் எதிர்ப்பு எவ்வாறு பயனளிக்கிறது?

உடல் திரவங்கள், சுத்தம் செய்யும் வேதிப்பொருட்கள் மற்றும் சுற்றுச்சூழல் வெளிப்பாடுகளால் சிலிக்கானின் வேதியியல் எதிர்ப்பு சிதைவைத் தடுக்கிறது, மருத்துவ கருவிகளின் நீண்ட கால நிலைத்தன்மை மற்றும் நம்பகத்தன்மையை உறுதி செய்கிறது.

சிலிக்கான் பொருட்களுக்கு பொருத்தமான சூட்டுதல் செயல்முறைகள் எவை?

சிலிக்கான் பொருட்கள் நீராவி சூட்டுதல், காமா கதிரியக்கம் மற்றும் எத்திலீன் ஆக்சைடு செயலாக்கத்தை தாங்கிக்கொள்ளும்; இதனால் மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய மருத்துவ கருவிகளுக்கான FDA தேவைகளுக்கு ஏற்ப மீண்டும் பயன்படுத்துவதற்கு ஏற்றதாக இருக்கிறது.

FDA ஒப்புதலுக்காக தயாரிப்பாளர்கள் நிறைவேற்ற வேண்டிய பங்குகள் என்ன?

தயாரிப்பாளர்கள் FDA ஒழுங்குமுறைகளைப் பின்பற்ற வேண்டும், தரக் கட்டுப்பாட்டைப் பராமரிக்க வேண்டும், சான்றளிக்கப்பட்ட பாகங்களை உற்பத்தி செய்வதில் கண்காணிப்புத்தன்மையை உறுதி செய்ய வேண்டும், மேலும் ஒப்புதல் சிக்கல்களை சரி செய்ய திருத்த நடவடிக்கைகளை எடுக்க வேண்டும்.