เข้าใจเกี่ยวกับความสอดคล้องตามมาตรฐาน FDA และความเข้ากันได้ทางชีวภาพในชิ้นส่วนการแพทย์ซิลิโคน

อะไรทำให้ซิลิโคนเหมาะสมกับข้อกำหนด FDA ในการประยุกต์ใช้งานทางการแพทย์

เหตุผลที่ซิลิโคนทำงานได้ดีในอุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นเกิดจากโครงสร้างโมเลกุลที่มีความเสถียร ซึ่งทำให้เข้ากันได้ดีกับร่างกายของเรา เนื่องจากซิลิโคนไม่ทำปฏิกิริยากับของเหลวในร่างกายหรือยา แพทย์จึงมั่นใจได้ในการใช้งานสำหรับอุปกรณ์ที่ต้องเคลื่อนไหวภายในร่างกาย เช่น ปั๊มขนาดเล็กที่ใส่ไว้ในผู้ป่วย หรือหน้ากากที่ใช้ในการรักษาอาการหายใจ นอกจากนี้ ข้อมูลส่วนใหญ่แสดงให้เห็นว่ามากกว่าสองในสามของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) มีส่วนประกอบของซิลิโคน โดยหลักๆ แล้วเป็นเพราะวัสดุดังกล่าวสามารถผ่านข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับวัสดุที่สามารถสัมผัสกับเนื้อเยื่อที่มีชีวิตได้อย่างต่อเนื่อง สิ่งที่ทำให้ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์แตกต่างจากยางทั่วไปคือ ผู้ผลิตไม่เติมสารเคมีหรือพลาสติไซเซอร์เพิ่มเติมใดๆ ที่อาจหลุดออกมาสู่ร่างกายในภายหลัง การไม่มีสารเติมแต่งนี้ช่วยอธิบายได้ว่าทำไมซิลิโคนจึงสามารถผ่านการทดสอบ USP ที่เข้มงวดเกี่ยวกับพิษต่อเซลล์และความปลอดภัยโดยรวมของระบบได้อย่างสม่ำเสมอเมื่อทำการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

มาตรฐานกำกับดูแลหลัก: FDA 21 CFR 177.2600 และการรับรอง USP Class VI

มาตรฐานหลักสองประการที่รับรองความปลอดภัยของซิลิโคนในงานด้านสุขภาพ:

1. FDA 21 CFR 177.2600 : ต้องมีการทดสอบสารที่สามารถสกัดได้ เพื่อยืนยันว่าไม่มีสารเคมีอันตรายแพร่จากชิ้นส่วนซิลิโคนเข้าสู่ยาหรือเนื้อเยื่อระหว่างการใช้งานซ้ำๆ
2. USP Class VI : เกี่ยวข้องกับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพอย่างเข้มงวดหกประเภท รวมถึงการศึกษาการฉีดเข้าใต้ผิวหนังและการฝังตัวที่ใช้เวลานานกว่า 120 ชั่วโมง

สิ่งเหล่านี้สอดคล้องกับแนวทาง ISO 10993 สำหรับการประเมินทางชีวภาพ ซึ่งสร้างกรอบความปลอดภัยอย่างครอบคลุม อุปกรณ์ที่ใช้ซิลิโคนที่เป็นไปตามข้อกำหนดแสดงให้เห็นถึงการลดลง 78% ของการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เมื่อเทียบกับทางเลือกที่ไม่ได้รับการรับรอง ตามการศึกษาในปี 2023

บทบาทของซิลิโคนที่ผ่านกระบวนการกำจัดด้วยแพลตินัมในการรับรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

ซิลิโคนที่ผ่านการบ่มด้วยแพลตินัมสามารถมีความบริสุทธิ์เกือบ 99.97% เพราะช่วยกำจัดเปอร์ออกไซด์และสารประกอบกำมะถันที่มักหลงเหลืออยู่ในกระบวนการบ่มแบบทั่วไปออกไปได้อย่างหมดจด สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น สายนำไฟของเครื่องกระตุ้นหัวใจ ซึ่งร่างกายของเราอาจเกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ต่อสารแปลกปลอมได้วัสดุชนิดนี้ยังมีความทนทานสูงมาก โดยสามารถทนต่อการอบฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำร้อน (autoclave) ได้มากกว่า 1,000 รอบ ทำให้มั่นใจได้ถึงความน่าเชื่อถือในการฝังไว้ในร่างกายระยะยาว นอกจากนี้ยังผ่านการทดสอบทั้งหมดที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน ISO 10993-5 เกี่ยวกับพิษจากเซลล์ได้อย่างสมบูรณ์ สิ่งที่น่าประทับใจยิ่งกว่าคือ วัสดุเหล่านี้มีความเสถียรสูงแม้อยู่ในอุณหภูมิที่รุนแรง สามารถทำงานได้ดีทั้งที่อุณหภูมิต่ำถึงลบ 80 องศาเซลเซียส ไปจนถึงสภาพร้อนจัดที่ประมาณ 250 องศาเซลเซียส หมายความว่าแพทย์สามารถเก็บอุปกรณ์ที่ไวต่ออุณหภูมิในอุณหภูมิเย็นจัด หรือทำการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ด้วยความร้อนได้โดยไม่ต้องกังวลเรื่องประสิทธิภาพที่จะลดลง

คุณสมบัติของวัสดุที่สำคัญสำหรับซิลิโคนทางการแพทย์เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์

ลักษณะของซิลิโคนทางการแพทย์ที่ไม่เป็นพิษและเฉื่อยต่อสารเคมี

ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ทำงานได้ดีภายในร่างกายเนื่องจากไม่ทำปฏิกิริยากับยาหรือของเหลวในร่างกาย ซึ่งเป็นผลมาจากโครงสร้างทางเคมีที่มีความเสถียร เมื่อผลิตโดยใช้วิธีการบ่มด้วยแพลตินัม วัสดุเหล่านี้มักผ่านการทดสอบตามมาตรฐาน USP Class VI ที่เข้มงวด ซึ่งเป็นข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล การทดสอบตามแนวทางของ FDA แสดงให้เห็นว่าระดับสารที่สกัดได้อยู่ต่ำกว่า 1% ซึ่งถือว่าโดดเด่นมากเมื่อพิจารณาจากสภาพแวดล้อมที่เกี่ยวข้อง ด้วยเหตุนี้ วัสดุจึงถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในสถานการณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญ รวมถึงอุปกรณ์ฝังร่างกาย ท่อสำหรับส่งยา และอุปกรณ์ที่ออกแบบมาเพื่อการดูแลทารกแรกเกิด โดยที่การถ่ายโอนของวัสดุใดๆ จำเป็นต้องถูกกำจัดให้หมดไปอย่างสมบูรณ์

ความต้านทานต่อสารเคมีและความเสถียรในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์ที่รุนแรง

ชิ้นส่วนซิลิโคนมีความทนทานต่อสิ่งต่างๆ ที่โดยทั่วไปทำให้วัสดุเสื่อมสภาพในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์ได้ดีมาก ซิลิโคนไม่เสื่อมสภาพเมื่อสัมผัสกับสารต่างๆ เช่น ไขมันในร่างกาย เคมีภัณฑ์ทำความสะอาด แสงแดด หรือก๊าซอโอโซน ซึ่งเป็นปัญหาทั่วไปในโรงพยาบาลและคลินิก ด้วยคุณสมบัติการสะท้อนน้ำตามธรรมชาติของซิลิโคน จึงไม่เกิดการบวมเมื่อใช้งานในระบบที่มีการเคลื่อนที่ของของเหลว เช่น ท่อที่ใช้ในการฟอกเลือด การทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เร่งกระบวนการชราภาพพบว่าวัสดุเหล่านี้ยังคงความแข็งแรงเกือบทั้งหมด (ประมาณ 99.6%) ของค่าเริ่มต้น แม้จะถูกทิ้งไว้เป็นเวลาห้าปีเต็มในสภาพแวดล้อมที่เลียนแบบสภาพภายในร่างกายมนุษย์ ประสิทธิภาพในระดับนี้ทำให้ชิ้นส่วนซิลิโคนมีความน่าเชื่อถือสูงในระยะยาว ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องใช้งานได้อย่างต่อเนื่องโดยไม่ล้มเหลว

ความทนทานต่อความร้อนและกลไกของวัสดุซิลิโคนที่เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA

ซิลิโคนทางการแพทย์สามารถทนต่ออุณหภูมิที่รุนแรงได้ตั้งแต่ลบ 55 องศาเซลเซียส ไปจนถึง 250 องศา โดยไม่เกิดความเปราะ ทำให้วัสดุชนิดนี้เหมาะสมกว่าเทอร์โมพลาสติกส่วนใหญ่เมื่อใช้งานในสภาวะที่รุนแรง เช่น อุปกรณ์ MRI หรืออุปกรณ์ที่ต้องผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อแบบออโต้คล레이ฟ์ วัสดุนี้ยังมีความต้านทานการฉีกขาดที่โดดเด่นอยู่ที่ประมาณ 25 กิโลนิวตันต่อตารางเมตร ซึ่งช่วยให้ชิ้นส่วนยังคงทำงานได้แม้จะต้องเผชิญกับการดัดงอและยืดหยุ่นบ่อยครั้ง อย่างที่จำเป็นในชิ้นส่วนเช่น ไดอะแฟรมของเครื่องช่วยหายใจ และเซนเซอร์ตรวจติดตามสุขภาพแบบสวมใส่ต่างๆ ด้วยค่าความแข็งที่อยู่ระหว่าง 30 ถึง 80 บนมาตราส่วน Shore A ผู้ผลิตจึงมีความยืดหยุ่นสูงในการสร้างวัสดุสำหรับจีกต่างๆ ที่ต้องทั้งทนทานเพียงพอสำหรับการใช้งานระยะยาว และยังสามารถบีบอัดได้อย่างเหมาะสมภายใต้สภาวะความดันที่เปลี่ยนแปลงตลอดอายุการใช้งาน

ความเข้ากันได้กับการฆ่าเชื้อ: ทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (Autoclave), รังสีแกมมา (Gamma) และเอทิลีนออกไซด์ (EtO)

ซิลิโคนที่ใช้ตัวเร่งปฏิกิริยาแพลตินัมยังคงความยืดหยุ่นได้มากกว่า 95% หลังจากผ่านการใช้งานมากกว่า 100 รอบของ:

• การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (121°C @ 15 psi เป็นเวลา 30 นาที)
• รังสีแกมมา (ขนาดรังสี 25–50 kGy)
• กระบวนการก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (55°C โดยมีความเข้มข้นของก๊าซ 450–1200 mg/L)

ความทนทานนี้ทำให้สามารถนำชิ้นส่วนสำคัญ เช่น ซีลสำหรับกล้องส่องช่องท้อง และหน้ากากวิสัญญี มาใช้ซ้ำได้ ซึ่งช่วยสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด FDA 510(k) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถใช้ซ้ำได้

วิศวกรรมแม่นยำและการผลิตชิ้นส่วนซิลิโคนตามแบบเฉพาะ

เทคนิคการขึ้นรูปขั้นสูงสำหรับจอยท์และท่อทางการแพทย์ที่ต้องการความแม่นยำสูง

กระบวนการฉีดขึ้นรูป LSR ทำให้สามารถผลิตชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่มีความคลาดเคลื่อนต่ำมาก บางครั้งต่ำกว่า 50 ไมครอน และมีผนังบางเพียง 0.2 มม. ข้อกำหนดเหล่านี้ทำให้เหมาะสำหรับการผลิต เช่น ท่อไมโครฟลูอิดิกส์ และจอยกันรั่วขนาดเล็กแบบความแม่นยำสูงที่ต้องพอดีเป๊ะ การใช้แม่พิมพ์หลายช่องที่ติดตั้งระบบควบคุมอุณหภูมิที่เหมาะสม ผู้ผลิตสามารถผลิตชิ้นส่วนที่มีคุณภาพสม่ำเสมอได้ แม้จะผลิตเป็นจำนวนมากกว่าหนึ่งล้านชิ้น และยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA ตามที่ระบุใน 21 CFR 177.2600 ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่ทำงานในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม โดยที่เอกสารรับรองมีความสำคัญเทียบเท่ากับคุณภาพของผลิตภัณฑ์

ความยืดหยุ่นในการออกแบบชิ้นส่วนซิลิโคนตามสั่งสำหรับการประยุกต์ใช้งานทางการแพทย์

ตอนนี้ผู้ผลิตสามารถผลิตรูปทรงที่ซับซ้อนได้ ซึ่งก่อนหน้านี้ไม่สามารถทำได้ เนื่องจากมีการใช้แบบจำลอง CAD 3 มิติร่วมกับเทคนิคการทำต้นแบบอย่างรวดเร็ว ตามงานวิจัยที่เผยแพร่ในรายงาน Medical Device Materials Study ปี 2023 วัสดุซิลิโคนที่ผ่านกระบวนการบ่มด้วยแพลตินัมให้คุณสมบัติพิเศษอย่างแท้จริง วัสดุเหล่านี้สามารถปรับความแข็งได้ในช่วงกว้างตั้งแต่ 10 ถึง 80 บนสเกล Shore A โดยยังคงรักษาสถานะการรับรอง USP Class VI ไว้ได้ สิ่งนี้หมายความว่าอย่างไรในทางปฏิบัติ หมายความว่า วิศวกรสามารถออกแบบชิ้นส่วนให้เป็นชิ้นเดียวกัน แทนที่จะต้องประกอบหลายชิ้นเข้าด้วยกัน สำหรับอุปกรณ์เช่น เครื่องจ่ายยา หรืออุปกรณ์สวมใส่เพื่อตรวจสอบสุขภาพ ผลลัพธ์ที่ได้คือ ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์โดยรวมที่ดีขึ้น และประหยัดต้นทุนอย่างมากในขั้นตอนการประกอบผลิตภัณฑ์ระหว่างการผลิต

ความแม่นยำสูงและความสามารถในการทำซ้ำได้ในกระบวนการผลิตจำนวนมาก

ระบบตรวจสอบด้วยภาพอัตโนมัติที่มีความละเอียด 5 ไมครอน ใช้ตรวจสอบพื้นผิวปิดผนึกที่สำคัญทั้งหมด 100% ในการผลิตจำนวนมาก ระบบควบคุมกระบวนการทางสถิติ (SPC) ช่วยรักษาระดับการแปรผันของแรงดึงระหว่างแต่ละชุดผลิตภัณฑ์ให้ต่ำกว่า 8% ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับชิ้นส่วน เช่น ลูกสูบไซริงค์ ที่ต้องการค่าการหดตัวจากการอัดไม่เกิน 2% หลังจากใช้งานไป 10,000 รอบ (ตามมาตรฐาน ASTM D395)

กรณีศึกษา: ซีลซิลิโคนที่ออกแบบอย่างแม่นยำสำหรับระบบเครื่องช่วยหายใจ

ผู้ผลิตอุปกรณ์ระบบทางเดินหายใจชั้นนำรายหนึ่งสามารถลดอัตราการเสียหายของซีลลงได้ 62% หลังจากเปลี่ยนมาใช้ซีล LSR แบบดูโอมิเตอร์คู่ ชิ้นส่วนที่ได้รับการออกแบบใหม่นี้ มีการเคลือบผิวด้วยสารต้านไวรัสในตัว สามารถรักษาระดับการรั่วซึมได้เพียง 0.008 ซีซี/นาที ที่ความดัน 30 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว ตลอดการใช้งานรวมมากกว่า 500 รอบของการทำลายเชื้อโดยใช้อัตโตคลาฟและเอทิลีนออกไซด์

การประยุกต์ใช้ชิ้นส่วนการแพทย์ซิลิโคนในอุปกรณ์ที่สำคัญ

การใช้งานชิ้นส่วนการแพทย์ซิลิโคนในอุปกรณ์ช่วยชีวิต

ชิ้นส่วนซิลิโคนมีความสำคัญอย่างยิ่งในระบบช่วยชีวิต เช่น เครื่องช่วยหายใจ เครื่อง ECMO และเครื่องผลิตออกซิเจน ความเฉื่อยทางเคมีและความทนทานเชิงกลของซิลิโคนทำให้มั่นใจได้ถึงการทำงานที่เชื่อถือได้ตลอดระยะเวลาที่สัมผัสกับผู้ป่วยเป็นเวลานาน ในเครื่องช่วยหายใจ ซีลซิลิโคนที่เป็นไปตามมาตรฐาน FDA รักษาระบบปิดสนิทได้อย่างมีประสิทธิภาพตลอดหลายล้านรอบการทำงาน ซึ่งเป็นคุณสมบัติที่ขาดไม่ได้ในการใช้งานฉุกเฉินและในหน่วยดูแลผู้ป่วยหนัก

ท่อซิลิโคนสำหรับการถ่ายโอนของเหลวในเครื่องฟอกเลือดและเครื่องให้สารน้ำ

ท่อซิลิโคนที่ออกแบบมาเพื่อการใช้งานทางการแพทย์ได้กลายเป็นส่วนสำคัญในอุปกรณ์ต่างๆ เช่น ปั๊มให้สารน้ำและเครื่องฟอกเลือด โดยระบบสมัยใหม่ส่วนใหญ่พึ่งพาวัสดุชนิดนี้ในการลำเลียงเลือด ยา และสารละลายน้ำเกลือตลอดกระบวนการรักษา ประมาณ 8 จากทุก 10 ระบบที่ใช้งานอยู่ในปัจจุบันใช้ซิลิโคนเพื่อวัตถุประสงค์เหล่านี้ สิ่งที่ทำให้วัสดุนี้มีความสำคัญมากคือ ไม่เกิดปฏิกิริยากับของเหลวในร่างกายหรือยาต่างๆ อีกทั้งยังสามารถทนต่อการทำความสะอาดด้วยความร้อนซ้ำๆ ได้ สถานพยาบาลโดยทั่วไปจะนำท่อนี้ผ่านกระบวนการทำความสะอาดด้วยเครื่องอบฆ่าเชื้อ (autoclave) ประมาณหนึ่งพันรอบ ที่อุณหภูมิประมาณ 135 องศาเซลเซียส ก่อนที่จะต้องเปลี่ยนใหม่ ความทนทานนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าเส้นทางการไหลของของเหลวจะสะอาดตลอดการรักษาในระยะยาว โดยเฉพาะในกรณีที่ต้องลดความเสี่ยงจากการปนเปื้อนให้น้อยที่สุด

โซลูชันการปิดผนึกด้วยจอยซิลิโคนที่ผ่านมาตรฐาน FDA ในเครื่องมือผ่าตัด

ซีลยางซิลิโคนความแม่นยำสูงให้การปิดผนึกที่ไม่รั่วไหลในเครื่องมือผ่าตัดแผลเล็กและห้องฆ่าเชื้อ ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน USP Class VI สำหรับความปลอดภัยทางชีวภาพ อุปกรณ์หุ่นยนต์ผ่าตัดเริ่มใช้ซีลไมโครซิลิโคนมากขึ้น ซึ่งสามารถคงค่าความคลาดเคลื่อนในระดับไมครอน (μm) ได้หลังผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมาหลายครั้ง โดยมีประสิทธิภาพในการป้องกันการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในขั้นตอนการผ่าตัดแบบแผลเล็ก

การปฏิบัติตามกฎระเบียบและประกันคุณภาพในการผลิตชิ้นส่วนซิลิโคน

หน้าที่ของผู้ผลิตภายใต้กฎระเบียบของ FDA สำหรับชิ้นส่วนซิลิโคน

ผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ภายใต้ข้อบังคับ 21 CFR 820 ระบบควบคุมคุณภาพของพวกเขาควรครอบคลุมด้านสำคัญต่างๆ เช่น การตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ (DV) และการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ (PV) โดยเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์เช่น ท่อและซีล จากข้อมูลล่าสุดในปี 2023 โรงงานที่ได้รับการอนุมัติรอบแรกประมาณ 93% ในการตรวจสอบของ FDA แสดงให้เห็นว่าโดยทั่วไปพวกเขากำลังปฏิบัติตามสิ่งที่ผู้ควบคุมกำกับดูแลคาดหวังไว้ เมื่อมีปัญหาเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด บริษัทจะต้องแก้ไขผ่านมาตรการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) ภายในหนึ่งเดือน ช่วงเวลาดังกล่าวมีความสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพูดถึงชิ้นส่วนที่ใช้ในอุปกรณ์ช่วยชีวิต เช่น เครื่องช่วยหายใจและเครื่องฟอกเลือด ซึ่งความน่าเชื่อถือไม่สามารถประนีประนอมได้

เอกสารและการติดตามในกระบวนการผลิตชิ้นส่วนที่ได้รับการรับรอง USP Class VI

กฎระเบียบการระบุอุปกรณ์แบบไม่ซ้ำ (Unique Device Identification) ขององค์การอาหารและยา (FDA) กำหนดให้มีการติดตามอย่างครบถ้วนตั้งแต่วัตถุดิบโพลิเมอร์ไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป สำหรับยางซิลิโคนที่ใช้ตัวเร่งปฏิกิริยาแพลตินัมในแต่ละล็อต ผู้ผลิตจำเป็นต้องจัดทำใบรับรองแสดงว่าสารสกัดได้ (extractables) มีค่าน้อยกว่า 10 ส่วนในล้านส่วน ตามมาตรฐาน USP Class VI จากการพิจารณาแนวโน้มในอุตสาหกรรม พบว่าปัญหาส่วนใหญ่เกิดขึ้นในสองประเด็นหลัก ตามรายงานอุตสาหกรรมล่าสุด ประมาณ 8 ใน 10 ของจดหมายเตือนจาก FDA เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการตรวจสอบการทำให้ปลอดเชื้อที่ขาดหายไป หรือการตรวจสอบผู้จัดจำหน่ายที่ไม่เพียงพอ โดยเฉพาะในส่วนของซีลยางซิลิโคนที่สำคัญซึ่งใช้ในเครื่องมือผ่าตัด

ระบบการจัดการคุณภาพ (ISO 13485) ในการผลิตซิลิโคนตามสั่ง

สถานที่ผลิตที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 มีความคลาดเคลื่อนในการผลิตน้อยลงถึง 40% โดยการประยุกต์ใช้วิธีการบริหารความเสี่ยง เช่น FMEA ในการผลิตท่อสำหรับสายสวน ระบบตรวจสอบแบบเรียลไทม์ด้วยระบบกล้องอัตโนมัติสามารถควบคุมค่าความคลาดเคลื่อนได้ที่ ±0.001 นิ้ว ใน 98% ของการผลิตซีลยางซิลิโคน—สิ่งนี้จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับการใช้งานที่ต้องการความแม่นยำสูง เช่น อุปกรณ์ที่เข้ากันได้กับเครื่อง MRI

คำถามที่พบบ่อย

ข้อกำหนดของ FDA สำหรับชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ทำจากซิลิโคนคืออะไร

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ทำให้มั่นใจได้ว่า ชิ้นส่วนทางการแพทย์ที่ทำจากซิลิโคนจะเป็นไปตามมาตรฐานด้านความปลอดภัยและชีวภาพ โดยปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สำคัญ เช่น FDA 21 CFR 177.2600 สำหรับการทดสอบสารที่สกัดได้ (extractables) และ USP Class VI สำหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (biocompatibility)

ทำไมซิลิโคนที่ผ่านกระบวนการแข็งตัวด้วยแพลตินัมจึงเป็นที่นิยมสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

ซิลิโคนที่ผ่านกระบวนการแข็งตัวด้วยแพลตินัมเป็นที่นิยมเนื่องจากมีความบริสุทธิ์สูงถึง 99.97% ไม่มีสารเพอร์ออกไซด์และสารประกอบกำมะถัน จึงเพิ่มความเข้ากันได้ทางชีวภาพและลดการเกิดปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ในงานด้านการแพทย์

ความต้านทานต่อสารเคมีของซิลิโคนช่วยอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างไร

ความต้านทานสารเคมีของซิลิโคนช่วยป้องกันการเสื่อมสภาพจากของเหลวในร่างกาย สารเคมีทำความสะอาด และการสัมผัสกับสิ่งแวดล้อม ทำให้มั่นใจได้ถึงความทนทานและเชื่อถือได้ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในระยะยาว

กระบวนการฆ่าเชื้อใดบ้างที่สามารถใช้กับวัสดุซิลิโคนได้

วัสดุซิลิโคนสามารถทนต่อการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ การฉายรังสีแกมมา และการประมวลผลด้วยเอทิลีนออกไซด์ ทำให้เหมาะสมสำหรับการใช้งานซ้ำได้และเป็นไปตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยา (FDA) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถใช้ซ้ำได้

ผู้ผลิตต้องปฏิบัติหน้าที่อย่างไรเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยา (FDA)

ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับขององค์การอาหารและยา (FDA) รักษามาตรฐานการควบคุมคุณภาพ ให้มั่นใจได้ถึงการตรวจสอบย้อนกลับในการผลิตชิ้นส่วนที่ได้รับการรับรอง และดำเนินการแก้ไขเพื่อจัดการกับปัญหาด้านความสอดคล้องใดๆ