FDA 규정 준수 맞춤형 실리콘 의료 부품 - 정밀 설계된 의료 기기, 장비 부품, 개스킷 및 튜빙용

FDA 규정 준수 맞춤형 실리콘 의료 부품 - 정밀 설계된 의료 기기, 장비 부품, 개스킷 및 튜빙용

제품 유형:

Medical Part

설명

사양

항목	의료용 실리콘 고무 제품
원산지	중국
	광동
가공 서비스	성형 가공
브랜드명	Hs
모델 번호	MS-02
재질	실리콘
제품명	의료용 실리콘
색상	맞춤 제작
크기	맞춤형 크기
응용	의료 소모품
사용법	멀티-펑션
특성	실리콘 의료 튜브
증명서	ISO9001/IATF16949/CE/RoHS
MOQ	500
OEM 및 ODM	수용 가능

광둥성 동관에 위치한 HS는 중국의 의료용 실리콘 제조 중심지에서 의료 기기, 계측 장비 부품, 가스켓 및 실리콘 의료 튜빙용 정밀 설계된 FDA 승인 맞춤형 실리콘 의료 부품 전문 기업입니다. 당사의 MS-02 의료용 실리콘 고무 제품은 고도화된 성형 공정을 통해 제작되며, ISO9001/IATF16949/CE/RoHS 인증을 획득하여 크기/색상 맞춤이 가능하고, 최소 주문 수량(MOQ)은 500개이며 OEM/ODM 지원이 가능하여 글로벌 의료기기 제조업체들의 엄격한 요구사항을 충족시킵니다. 진단 장비용 정밀 가스켓이든 유체 공급 시스템용 생체적합성 실리콘 튜빙이든, 당사 부품은 규제 준수성, 정밀성 및 내구성을 결합하여 의료기기의 성능과 안전성을 향상시킵니다.

실리콘 의료 부품의 핵심 특징
당사의 실리콘 의료 부품은 FDA 규정 준수, 정밀 공학 및 다기능 의료 등급 성능으로 두각을 나타내며, 이러한 핵심 특성 덕분에 의료 기기, 계측 장비 부품, 가스켓 및 실리콘 의료 튜빙에 이상적으로 적합합니다. 첫째, 규제 준수 및 생체적합성은 당사 실리콘 의료 부품의 핵심입니다. 프리미엄 의료 등급 실리콘은 인체 접촉용으로 FDA 승인을 받았으며, 무알레르기성이고 프탈레이트/BPA가 포함되지 않아 침습적·비침습적 의료 기기에 사용할 때 안전성을 보장합니다. 또한 이 소재는 체액, 약물 및 멸균제(고압증기멸균, EO 가스)에 대한 뛰어난 내화학성을 나타내며, 의료 소모품에서 반복적인 멸균 사이클 동안에도 물리적 완전성을 유지합니다. 둘째, 정밀 공학이 당사 실리콘 의료 부품의 중심에 있습니다. 당사의 성형 공정은 ±0.02mm의 허용오차를 달성하여 의료 기기 부품, 밀봉 허용오차가 엄격한 가스켓, 균일한 벽 두께를 갖춘 실리콘 의료 튜빙(일정한 유체 흐름에 중요함) 등 맞춤형 크기와 복잡한 형상을 가능하게 합니다. 생체적합성을 해치지 않으면서도 장비 브랜딩이나 기능상 가시성 요구에 맞춰 투명/불투명 옵션을 포함한 맞춤 색상도 제공합니다. 셋째, 내구성 있는 다기능 설계가 모든 실리콘 의료 부품에 적용됩니다. 견고한 실리콘 구성은 피로, 압축 영구변형 및 온도 변화(-40°C ~ 230°C)에 저항하여 진단 장비용 가스켓부터 연속 유량 실리콘 의료 튜빙까지 고강도 사용 환경에서도 장기적인 신뢰성을 보장합니다.

당사 실리콘 의료 부품의 경쟁 우위
당사의 실리콘 의료 부품을 선택한다는 것은 의료용 실리콘 분야에서 20년 이상의 전문 경험을 보유한 인증 제조업체와 협력한다는 것을 의미하며, 의료기기 고객사를 위해 규정 준수, 정밀성 및 확장성을 최우선으로 삼고 있습니다.
다중 인증 준수 및 철저한 품질 관리
당사의 실리콘 의료 부품은 FDA, ISO9001/IATF16949/CE/RoHS 표준에 완전히 부합하며, 모든 로트는 생체적합성 시험, 치수 정밀도 검사, 살균 저항성 검증, 화학적 순도 분석을 포함한 100% 품질 검사를 거칩니다. 이러한 엄격한 품질 관리는 결함률 제로를 보장하고 글로벌 의료기기 규제 요건을 충족하여 제조업체의 규정 준수 리스크를 줄여줍니다.
맞춤 제작 유연성 및 확장 가능한 생산
저희는 소형 의료기기 스타트업 및 연구소를 위해 실리콘 의료 부품의 최소 주문 수량(MOQ)을 500개로 제공하며, 동시에 10,000제곱미터 규모의 생산 시설과 자동 성형 라인을 통해 주요 의료 OEM 업체들의 대량 주문도 지원합니다. 완전한 OEM/ODM 지원에는 맞춤형 크기, 형태, 경도 수준 및 마감 처리(예: 액체 공급용 매끄러운 튜브, 그립력 향상을 위한 질감 처리된 가스켓 등)가 포함되며, 특정 의료 응용 분야에 맞춰 부품 성능을 최적화하기 위한 무료 설계 상담도 제공합니다.
비용 효율적인 공장 직판 가격
직접 제조 공장으로서 중간 유통업체를 배제함으로써 정밀성이나 규정 준수를 훼손하지 않으면서 FDA 기준에 부합하는 실리콘 의료 부품을 경쟁력 있는 가격으로 제공합니다. 프로토타이핑에서 대량 생산까지 이르는 간소화된 생산 공정을 통해 업계 평균 대비 납기 기간을 20% 단축하여 의료기기 생산 일정에 맞춘 정시 납품을 보장합니다.
기술 전문성 및 의료 산업 지원
의료기기 경험을 갖춘 당사의 실리콘 엔지니어링 전문가 팀은 재료 선정 지원(튜빙용 고탄성 실리콘, 기기 부품용 경질 실리콘 등)부터 규제 문서 지원(FDA/CE 제출용 적합성 인증서)에 이르기까지 24/7 전반적인 지원을 제공합니다. 당사는 의료기기 설계에 대한 깊이 있는 지식을 바탕으로 고객사의 복잡한 밀봉, 유체 공급 및 생체적합성 문제를 해결합니다.

당사 실리콘 의료 부품의 응용 분야
당사의 다목적 실리콘 의료 부품은 FDA 승인과 정밀 엔지니어링 덕분에 다양한 의료기기 분야에서 핵심적인 역할을 수행합니다.

의료 진단 장비: 정밀 성형된 실리콘 가스켓은 혈액 분석기, 영상 촬영 장비 및 실험실 기기의 센서 포트와 외함을 밀봉하며, 높은 치수 정밀도로 오염을 방지하고, 강한 내화학성이 혹독한 실험실 시약에도 견딥니다.
유체 공급 시스템: 맞춤형 실리콘 의료용 튜빙은 주입 펌프, 카테터 및 영양 공급 시스템을 통해 약물, 식염수 및 체액을 이송합니다. 생체적합성과 꼬임에 강한 설계로 인해 일정한 유량을 유지하며 환자 안전을 보장합니다.
수술 기기 부품: 수술 도구 및 복강경 기기에 사용되는 실리콘 부품(개스킷, 씰) — 살균 저항성과 내구성이 뛰어나 반복적인 고압증기멸균(오토클레이브)에도 견디며, 병원의 기기 교체 비용을 절감합니다.
환자 모니터링 장치: 맥락 포화도 측정기, 심전도 기기 및 생명 징후 모니터용 부드러운 실리콘 개스킷 및 씰 — 알레르기 유발 가능성이 낮은 디자인으로 장시간 피부 접촉 시에도 자극을 방지하여 환자의 안락함과 치료 순응도를 높입니다.
가정용 의료기기: 흡입기, 산소농축기 및 혈압계용 실리콘 의료용 튜빙 및 개스킷 — 다기능 설계로 소형 가정용 장치 외함에 적합하며, FDA 승인을 통해 가정 내 사용 시 소비자 안전성을 보장합니다.

우리의 동관 제조 시설에서는 실리콘 의료 부품 생산을 위해 ISO 클래스 8 클린룸 기준을 준수하여 입자 오염을 최소화하고 의료용도로 가장 높은 수준의 순도를 보장합니다. 우리는 모든 실리콘 의료 부품에 대해 제조상의 결함에 대해 3년 품질보증을 제공하며, 맞춤형 부품 설계에 대해서는 평생 기술 지원을 제공합니다. 진단 장비용 정밀 가스켓이든 주입 시스템용 FDA 승인 실리콘 튜빙이든, 우리는 규제 준수, 성능 및 가치를 결합한 실리콘 의료 부품을 제공합니다. 의학을 위해 설계되고 치유를 위해 제작되었습니다.

제품 설명

회사 프로필

2003년에 설립된 동관 황시 고무 플라스틱 기술 유한 회사는 유명한 실리콘 및 플라스틱 제품 제조업체 중 하나입니다. 우리의 공장은 위치가 좋고 교통이 편리한 동관 시 창안 진에 있습니다. 실리콘 금형 제작, 플라스틱 금형 제작 및 실리콘과 플라스틱 제품 생산에 특화되어 있으며, 최고 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 6,000평방미터의 작업장과 엄격한 품질 관리 부서를 보유하고 있어 다양한 종류의 핸드폰, MP3, MP4, MP5 플레이어용 실리콘 및 플라스틱 케이스, 실리콘 키보드, 전자제품의 실리콘 시리즈 부품, 실리콘 주방 용품 및 실리콘 장난감 등을 전문적으로 제작합니다. 우리는 당신에게 더 나은 품질과 더 저렴한 가격의 실리콘 고무 및 플라스틱 제품을 제공할 수 있도록 확신합니다. 우리의 주요 해외 무역 시장은 동남아시아, 유럽 및 미국입니다. 또한 우리는 많은 국내 유명 기업들에게 ODM/OEM 제품을 제공하고 있습니다. 고객들의 다양한 요구를 만족시키기 위해 원료와 기계를 수입하여 제품이 RoHS, ISO, SGS 및 EN71 표준에 도달하도록 하고 있습니다. "처음부터 잘 하며, 매번 더 잘하자"는 우리의 신념입니다. 문제가 있다면 언제든지 연락하시기 바랍니다. 우리는 당신이 신뢰할 수 있는 파트너가 될 것입니다. 당신의 요구 사항을 기다리고 있습니다. 우리를 선택하면 당신을 위해 더 좋은 성과를 낼 수 있습니다!

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